Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bei fortgeschrittenem Bronchioloalveolarzell-Lungenkrebs
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multizentrische Phase-II-Studie mit OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bronchioloalveolarzell-Lungenkrebs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die wichtigste objektive Ansprechrate von OSI-774 bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter bronchioloalveolarer Zellvariante des nichtkleinzelligen Lungenkrebses zu bestimmen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie. Die erste Studie zu OSI-774 wurde durchgeführt, um zu beurteilen, welche Dosis Krebspatienten verabreicht werden sollte. Sie ist abgeschlossen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob diese experimentelle Behandlung namens OSI-774 dazu führen kann, dass eine Art von nichtkleinzelligem Lungenkrebs nicht mehr wächst oder schrumpft. Diese Studie wird von einem Unternehmen namens Genentech gesponsert und im Memorial Hospital sowie in anderen Krebszentren im ganzen Land durchgeführt, die an der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung dieser Krebsart interessiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder Bronchioloalveolarzellkarzinom oder eine Variante davon nach Überprüfung
- Klinisches Stadium IIIB (maligner Pleura- oder Perikarderguss) oder IV oder rezidivierende/medizinisch inoperable Erkrankung
- Messbare oder auswertbare Indikatorläsionen
- Keine vorherige oder einmalige Chemotherapie bei NSCLC
- Drei Wochen seit der letzten Chemotherapie und drei Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie in einem großen Bereich, der Knochenmark enthält
- Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 80 % ODER ECOG-Leistungsstatus ≤ oder = bis 1
- Lebenserwartung > oder = bis 8 Wochen
- Ausreichende hämatologische, renale und/oder hepatische Funktion: WBC > oder = bis 3.000/ul, Hämoglobin > oder = bis 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl > oder = bis 100.000/ul, Gesamtbilirubin < oder = bis 1,0 mg/dl, AST < oder = bis 2,5 X UNL, Kreatinin < oder = bis 1,5 mg/dl oder Clcr > oder = bis 55 ml/min.
- Effektive Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber OSI-774 oder anderen Behandlungen, die auf die HER-Familienachse abzielen (z. B. Trastuzumab, ZD1839, C225 usw.)
- Zwei oder mehr vorherige Chemotherapien
- Gleichzeitig aktive Krebserkrankung
- Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (d. h. jede bekannte ZNS-Läsion, die radiologisch instabil und symptomatisch ist und/oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordert)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen
- Signifikante Krankengeschichte oder instabiler Gesundheitszustand (instabile systemische Erkrankung: Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 - OSI-774
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150 mg, 100 mg und 25 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtobjektive Reaktion von OSI-774
Zeitfenster: 53 Wochen
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(vollständiges und teilweises Ansprechen) Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden.
Eine vollständige Reaktion ist das Verschwinden aller Zielläsionen, und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Zielläsionen.
Eine stabile Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die weder die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung noch eine PR erfüllt.
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53 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-010
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