Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bij gevorderde bronchioloalveolaire cel-longkanker

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicenter fase II-onderzoek naar OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bij patiënten met gevorderde bronchioloalveolaire cellongkanker

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het belangrijkste objectieve responspercentage van OSI-774 bij deelnemers met een niet-reseceerbare of metastatische bronchioloalveolaire celvariant van niet-kleincellige longkanker.

Deze studie is een fase II-studie. Het eerste onderzoek naar OSI-774 werd uitgevoerd om te evalueren welke dosis moet worden gegeven aan patiënten met kanker. Het doel van dit onderzoek is om te zien of deze experimentele behandeling, OSI-774 genaamd, ervoor kan zorgen dat een type niet-kleincellige longkanker stopt met groeien of krimpen. Deze studie wordt gesponsord door een bedrijf genaamd Genentech en wordt uitgevoerd in het Memorial Hospital, evenals in andere kankercentra in het hele land die geïnteresseerd zijn in de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor de behandeling van dit type kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel bronchioloalveolair celcarcinoom of een variant daarvan na beoordeling
  • Klinisch stadium IIIB (kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie) of IV of recidiverende/medisch inoperabele ziekte
  • Meetbare of evalueerbare indicatorlaesies
  • Geen eerder of één chemotherapieregime voor NSCLC
  • Drie weken sinds de laatste chemotherapie en drie weken sinds eerdere bestralingstherapie van een groot beenmerghoudend gebied
  • Karnofsky-prestatiestatus > of = tot 80% OF ECOG-prestatiestatus ≤ of = tot 1
  • Levensverwachting > of = tot 8 weken
  • Adequate hematologische, nier- en/of leverfunctie: WBC > of = tot 3.000/ul, hemoglobine > of = tot 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes > of = tot 100.000/ul, totaal bilirubine < of = tot 1,0 mg/dl, AST < dan of = tot 2,5 X UNL, creatinine < of = tot 1,5 mg/dl of Clcr > of = tot 55 ml/min.
  • Effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan OSI-774 of andere behandelingen gericht op de HER-familie-as (bijv. trastuzumab, ZD1839, C225, enz.)
  • Twee of meer eerdere chemotherapiebehandelingen
  • Gelijktijdige actieve kanker
  • Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel (d.w.z. elke bekende CZS-laesie die radiografisch instabiel en symptomatisch is en/of oplopende doses corticosteroïden vereist)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor andere kwaadaardige ziekten
  • Een significante medische voorgeschiedenis of een onstabiele medische aandoening (onstabiele systemische ziekte: congestief hartfalen, recent MI, onstabiele angina, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - OSI-774
Geneesmiddel: OSI-774: erlotinib, TarcevaTM
150 mg, 100 mg en 25 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene objectieve respons van OSI-774
Tijdsspanne: 53 weken
(volledige en gedeeltelijke respons) De respons en progressie zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies, en een gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de doellaesies. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte noch voor een PR.
53 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren