Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) ved avansert bronkioalveolær celle lungekreft

3. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multisenter fase II-studie av OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) hos pasienter med avansert bronkioalveolær celle lungekreft

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den viktigste objektive responsraten til OSI-774 hos deltakere med inopererbar eller metastatisk bronkioloalveolær cellevariant av ikke-småcellet lungekreft.

Denne studien er en fase II-studie. Den første studien av OSI-774 ble gjort for å evaluere hvilken dose som skal gis til pasienter med kreft er fullført. Formålet med denne forskningsstudien er å se om denne eksperimentelle behandlingen, kalt OSI-774, kan føre til at en type ikke-småcellet lungekreft slutter å vokse eller krymper. Denne studien er sponset av et selskap som heter Genentech, og gjøres ved Memorial Hospital, samt andre kreftsentre rundt om i landet som er interessert i å utvikle nye medisiner for behandling av denne typen kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten bronkioloalveolært cellekarsinom eller en variant av dette etter gjennomgang
  • Klinisk stadium IIIB (malign pleural eller perikardiell effusjon) eller IV eller tilbakevendende/medisinsk inoperabel sykdom
  • Målbare eller evaluerbare indikatorlesjoner
  • Ingen tidligere eller ett kjemoterapiregime for NSCLC
  • Tre uker siden forrige kjemoterapi, og tre uker siden tidligere strålebehandling til et større område som inneholder benmarg
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 80 % ELLER ECOG ytelsesstatus ≤ eller = til 1
  • Forventet levealder > eller = til 8 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og/eller leverfunksjon: WBC > eller = til 3 000/ul, hemoglobin > eller = til 9,0 g/dl, antall blodplater > eller = til 100 000/ul, total bilirubin < eller = til 1,0 mg/dl, AST < enn eller = til 2,5 X UNL, kreatinin < eller = til 1,5 mg/dl eller Clcr > eller = til 55 ml/min.
  • Effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for OSI-774 eller andre behandlinger rettet mot HER-familieaksen (f.eks.-trastuzumab, ZD1839, C225, etc.)
  • To eller flere tidligere kjemoterapiregimer
  • Samtidig aktiv kreft
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (dvs. enhver kjent CNS-lesjon som er radiografisk ustabil, symptomatisk og/eller som krever økende doser av kortikosteroider)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden
  • Tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for annen ondartet sykdom
  • Betydelig sykehistorie eller ustabil medisinsk tilstand (ustabil systemisk sykdom: kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - OSI-774
Legemiddel: OSI-774: erlotinib, TarcevaTM
150 mg, 100 mg og 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet målrespons for OSI-774
Tidsramme: 53 uker
(fullstendige og delvise svar) Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. En fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner, og en partiell respons (PR) er definert som minst 30 % reduksjon i summen av mållesjonene. Stabil sykdom er definert som å passe til kriteriene verken for progressiv sykdom eller en PR.
53 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere