Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) előrehaladott bronchioloalveoláris sejtes tüdőrákban

2023. október 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) multicentrikus II. fázisú vizsgálata előrehaladott bronchioloalveoláris sejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OSI-774 fő objektív válaszarányának meghatározása a nem-kissejtes tüdőrák nem reszekálható vagy metasztatikus bronchioloalveoláris sejtváltozatában szenvedő résztvevőknél.

Ez a tanulmány egy fázis II. Az OSI-774 első vizsgálatát annak értékelésére végezték, hogy milyen dózist kell adni a rákos betegeknek. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez az OSI-774 nevű kísérleti kezelés okozhat-e egyfajta nem kissejtes tüdőrák növekedésének vagy zsugorodásának megállítását. Ezt a tanulmányt a Genentech nevű cég szponzorálja, és a Memorial Hospitalban, valamint az ország más rákközpontjaiban végzik, amelyek az ilyen típusú rák kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésében érdekeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy bronchioloalveolaris sejtes karcinóma, vagy annak egy változata felülvizsgálat után
  • IIIB klinikai stádium (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem) vagy IV vagy visszatérő/orvosilag inoperábilis betegség
  • Mérhető vagy értékelhető indikátor elváltozások
  • Nincs korábbi vagy egy kemoterápia az NSCLC-re
  • Három hét telt el az utolsó kemoterápia óta, és három hét az előző sugárkezelés óta egy jelentős csontvelőt tartalmazó területen
  • Karnofsky teljesítményállapot > vagy = 80%-ra VAGY ECOG teljesítményállapot ≤ vagy = 1
  • Várható élettartam > vagy = 8 hétig
  • Megfelelő hematológiai, vese- és/vagy májfunkció: WBC > vagy = 3000/ul, hemoglobin > vagy = 9,0 g/dl, vérlemezkeszám > vagy = 100 000/ul, összbilirubin < vagy = 1,0 mg/dl, AST < vagy = 2,5 X UNL, kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl vagy Clcr > vagy = 55 ml/perc.
  • Hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes expozíció az OSI-774-gyel vagy más, a HER család tengelyét célzó kezelésekkel (pl.-trastuzumab, ZD1839, C225 stb.)
  • Két vagy több korábbi kemoterápia
  • Egyidejű aktív rák
  • Nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok (pl. bármely ismert központi idegrendszeri elváltozás, amely radiográfiailag instabil, tüneti jellegű és/vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat igényel)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái
  • Korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia egyéb rosszindulatú betegségek miatt
  • Jelentős kórtörténet vagy instabil egészségi állapot (instabil szisztémás betegség: pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli MI, instabil angina, aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - OSI-774
Drog: OSI-774: erlotinib, TarcevaTM
150 mg-os, 100 mg-os és 25 mg-os tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSI-774 általános célkitűzése
Időkeret: 53 hét
(teljes és részleges válaszok) Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) pedig a célléziók összegének legalább 30%-os csökkenése. A stabil betegség meghatározása szerint nem felel meg sem a progresszív betegség, sem a PR kritériumainak.
53 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSI-774: erlotinib, TarcevaTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel