Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) pitkälle edenneessä bronkioloalveolaarisessa solukeuhkosyövässä

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

OSI-774:n (Erlotinib, Tarceva) monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt bronkioloalveolaarinen solukeuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää OSI-774:n tärkein objektiivinen vasteprosentti osallistujilla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen bronkioloalveolaarinen solumuunnos.

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus. Ensimmäinen OSI-774-tutkimus tehtiin sen arvioimiseksi, mikä annos syöpäpotilaille tulisi antaa, on saatu päätökseen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tämä kokeellinen hoito, nimeltään OSI-774, aiheuttaa jonkinlaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvun tai kutistumisen. Tätä tutkimusta sponsoroi Genentech-niminen yritys, ja sitä tehdään Memorial Hospitalissa sekä muissa syöpäkeskuksissa ympäri maata, jotka ovat kiinnostuneita kehittämään uusia lääkkeitä tämäntyyppisen syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko bronkioloalveolaarinen solusyöpä tai sen variantti tarkastelun jälkeen
  • Kliininen vaihe IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio) tai IV tai uusiutuva/lääketieteellisesti käyttökelvoton sairaus
  • Mitattavissa olevat tai arvioitavat indikaattorivauriot
  • Ei aikaisempaa tai yhtä kemoterapiahoitoa NSCLC:hen
  • Kolme viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja kolme viikkoa aiemmasta sädehoidosta suurelle luuydintä sisältävälle alueelle
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 80 %:iin TAI ECOG-suorituskykytila ​​≤ tai = 1:een
  • Elinajanodote > tai = 8 viikkoon
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja/tai maksan toiminta: WBC > tai = 3 000/ul, hemoglobiini > tai = 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/ul, kokonaisbilirubiini < tai = 1,0 mg/dl, AST < tai = 2,5 X UNL, kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl tai Clcr > tai = 55 ml/min.
  • Tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen OSI-774:lle tai muille HER-perheen akseliin kohdistetuille hoidoille (esim. trastutsumabi, ZD1839, C225 jne.)
  • Kaksi tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (esim. mikä tahansa tunnettu keskushermoston leesio, joka on radiografisesti epästabiili, oireellinen ja/tai joka vaatii kasvavia kortikosteroidiannoksia)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja kohdunkaulan karsinoomia tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia muiden pahanlaatuisten sairauksien hoitoon
  • Merkittävä sairaushistoria tai epävakaa sairaus (epästabiili systeeminen sairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hiljattain sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - OSI-774
Lääke: OSI-774: erlotinibi, TarcevaTM
150 mg, 100 mg ja 25 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSI-774:n yleinen tavoitevaste
Aikaikkuna: 53 viikkoa
(täydelliset ja osittaiset vastaukset) Tässä tutkimuksessa vastetta ja etenemistä arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut. Täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, ja osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden summassa. Stabiili sairaus määritellään sellaiseksi, että se ei sovi etenevän taudin eikä PR:n kriteereihin.
53 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSI-774: erlotinibi, TarcevaTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa