Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) ved avanceret bronchioloalveolær celle lungekræft

3. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicenter fase II forsøg med OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) hos patienter med avanceret bronchioloalveolær celle lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den vigtigste objektive responsrate af OSI-774 hos deltagere med inoperabel eller metastatisk bronchioloalveolær cellevariant af ikke-småcellet lungecancer.

Dette studie er et fase II studie. Den første undersøgelse af OSI-774 blev udført for at evaluere, hvilken dosis der skal gives til patienter med cancer, er afsluttet. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om denne eksperimentelle behandling, kaldet OSI-774, kan få en form for ikke-småcellet lungekræft til at stoppe med at vokse eller skrumpe. Denne undersøgelse er sponsoreret af et firma kaldet Genentech, og udføres på Memorial Hospital, samt andre kræftcentre rundt om i landet, der er interesseret i at udvikle nye lægemidler til behandling af denne type kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten bronchioloalveolært cellekarcinom eller en variant deraf efter gennemgang
  • Klinisk stadium IIIB (malign pleura eller perikardiel effusion) eller IV eller tilbagevendende/medicinsk inoperabel sygdom
  • Målbare eller evaluerbare indikatorlæsioner
  • Ingen tidligere eller ét kemoterapiregime for NSCLC
  • Tre uger siden sidste kemoterapi og tre uger siden tidligere strålebehandling til et større knoglemarvsholdigt område
  • Karnofsky ydeevnestatus > eller = til 80 % ELLER ECOG ydeevnestatus ≤ eller = til 1
  • Forventet levetid > eller = til 8 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og/eller leverfunktion: WBC > eller = til 3.000/ul, hæmoglobin > eller = til 9,0 g/dl, trombocyttal > eller = til 100.000/ul, total bilirubin < eller = til 1,0 mg/dl, AST < end eller = til 2,5 X UNL, kreatinin < eller = til 1,5 mg/dl eller Clcr > eller = til 55 ml/min.
  • Effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for OSI-774 eller andre behandlinger rettet mod HER-familieaksen (f.eks.-trastuzumab, ZD1839, C225 osv.)
  • To eller flere tidligere kemoterapiregimer
  • Samtidig aktiv cancer
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (dvs. enhver kendt CNS-læsion, som er radiografisk ustabil, symptomatisk og/eller kræver eskalerende doser af kortikosteroider)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden
  • Forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi for anden malign sygdom
  • Betydelig sygehistorie eller ustabil medicinsk tilstand (ustabil systemisk sygdom: kongestiv hjertesvigt, nylig MI, ustabil angina, aktiv infektion, ukontrolleret hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - OSI-774
Medicin: OSI-774: erlotinib, TarcevaTM
150 mg, 100 mg og 25 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv respons af OSI-774
Tidsramme: 53 uger
(komplette og delvise svar) Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier, der er foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. En komplet respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og en partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioner. Stabil sygdom defineres som at den hverken passer til kriterierne for progressiv sygdom eller en PR.
53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern University
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Azzoli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner