INFUSE 모르핀 연구 (INFUSE)
2008년 1월 11일 업데이트: Halozyme Therapeutics
인간 재조합 히알루로니다아제(HYLENEX) 유무에 관계없이 피하 활성화 모르핀(INFUSE-모르핀)을 사용하여 흐름을 증가시키고 정맥 주사
인간 재조합 히알루로니다제(HYLENEX) 유무에 관계없이 피하(SC)로 투여된 모르핀과 호스피스 치료 환경 또는 완화 치료 의학 환경을 통해 정맥 주사로 투여된 모르핀의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하는 이중 맹검 연구. 이 환자 내 제어 연구에서 적격한 각 연구 환자는 무작위 배정 일정에 지정된 순서에 따라 연속 3일 동안 모르핀 투여의 세 가지 방법 각각에 의해 단일 주사를 받습니다.
3회 주입 각각은 모르핀 5mg(5mg/mL 용액 1.0mL)으로 구성됩니다. HYLENEX 주입은 150 단위의 1mL입니다. IV 투여는 눈가림이 아니지만 HYLENEX와 동일한 부피의 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 위약(1.0mL)을 사용하여 두 번의 SC 주사는 이중 눈가림이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- San Diego Hospice & Palliative Care의 환자이거나 San Diego Hospice & Palliative Care 또는 UCSD Center for Pain and Palliative Medicine을 통해 모집된 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구의 치료일 동안, 수용할 수 없는 독성 없이 하루 ≥ 60mg 경구 모르핀에 해당하는 모르핀 이외의 오피오이드 요법에.
- 정상 범위 내의 활력 징후(BP, HR, RR).
- 양쪽 상지에서 적절한 정맥 접근.
- 첫 주사 전 7일 이내의 임신 테스트 음성(가임 여성인 경우).
- 기대 수명 ≥ 10일.
- 의사 결정 능력.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다. -
제외 기준:
- 모르핀에 대한 알려진 과민성 또는 독성 병력.
- 첫 번째 연구 약물 주사 전 4일 이내에 모르핀 또는 이 연구에서 임의의 치료일 동안 모르핀을 받을 것으로 예상됨.
- 모르핀에 대한 금기 사항.
- 날록손에 대해 알려진 과민증.
- 히알루로니다아제 또는 HYLENEX 제형의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 벌이나 베스피드 독에 대한 알려진 알레르기.
- IV 헤파린 락에 대한 금기 또는 알려진 헤파린 과민증.
- 허벅지에서 피하 흡수에 영향을 줄 수 있는 부종, 감염 또는 기타 하지 또는 골반 장애.
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 환자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 나타내는 다른 의학적 상태의 존재.
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
IV 모르핀
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실험적: 2
Hylenex 함유 SC 모르핀
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Morphine의 SC 주입에 Hylenex 추가
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활성 비교기: 삼
식염수 함유 SC 모르핀
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Morphine의 SC 주입에 Hylenex 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• HYLENEX 없이 피하 주사한 모르핀과 정맥 주사한 모르핀의 Tmax 및 기타 약동학 매개변수를 결정합니다.
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 세 가지 모르핀 주사 방법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- 수석 연구원: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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