INFUSE Изучение морфина (INFUSE)
11 января 2008 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
УВЕЛИЧЕНИЕ потока с использованием морфина, вводимого подкожно (INFUSE-Morphine) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYLENEX) и без нее, а также внутривенно
Двойное слепое исследование, сравнивающее фармакокинетику, безопасность и переносимость морфина, вводимого подкожно (п/к) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYLENEX) и без нее, и внутривенно, проводилось у пациентов в условиях хосписной помощи или в условиях паллиативной медицины. В этом внутрипациентном контролируемом исследовании каждый подходящий для исследования пациент получает одну инъекцию каждым из трех методов введения морфина последовательно в течение трех дней подряд в соответствии с порядком, указанным в графике рандомизации.
Каждая из трех инъекций состоит из 5 мг морфина (1,0 мл раствора 5 мг/мл). Инъекция HYLENEX будет составлять 1 мл 150 единиц. Хотя внутривенное введение не будет слепым, две п/к инъекции будут двойными слепыми с использованием того же объема физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) и плацебо (1,0 мл), что и HYLENEX.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет, являющиеся пациентами хосписной и паллиативной помощи Сан-Диего или принятые на работу в хосписную и паллиативную помощь Сан-Диего или Центр боли и паллиативной медицины UCSD.
- В дни лечения в рамках исследования на опиоидной терапии, отличной от морфина, которая эквивалентна ≥ 60 мг перорального морфина в день и без неприемлемой токсичности.
- Основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС, ЧДД) в пределах нормы.
- Адекватный венозный доступ на обеих верхних конечностях.
- Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста) в течение 7 дней до первой инъекции.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ десяти дней.
- Способность принимать решения.
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB. -
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или история любой токсичности морфина.
- Морфин в течение 4 дней до первой инъекции исследуемого препарата или предполагаемое получение морфина в течение любого из дней лечения в этом исследовании.
- Любые противопоказания к морфию.
- Известная гиперчувствительность к налоксону.
- Известная аллергия на гиалуронидазу или любой другой ингредиент в составе HYLENEX.
- Известная аллергия на пчелиный или веспидный яд.
- Противопоказание к внутривенному блокированию гепарином или известная гиперчувствительность к гепарину.
- Отек, инфекция или любое другое заболевание нижних конечностей или таза, которое может повлиять на подкожное всасывание из бедра.
- Гемоглобин < 10 г/дл.
- Наличие любого другого медицинского состояния, которое может представлять неприемлемый риск для безопасности пациента.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
IV морфин
|
|
|
Экспериментальный: 2
SC Морфин с Hylenex
|
Добавьте Hylenex к подкожной инъекции морфина
|
|
Активный компаратор: 3
SC Морфин с физиологическим раствором
|
Добавьте Hylenex к подкожной инъекции морфина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Определите Tmax и другие фармакокинетические параметры морфина, введенного подкожно с HYLENEX, по сравнению с без HYLENEX и внутривенным введением.
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните безопасность и переносимость этих трех методов инъекций морфина.
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Главный следователь: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .