Badanie INFUSE Morfina (INFUSE)
11 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics
ZWIĘKSZONY PRZEPŁYW Z WYKORZYSTANIEM morfiny podawanej podskórnie (INFUSE-Morphine) z ludzką rekombinowaną hialuronidazą (HYLENEX) i bez niej oraz dożylnie
Podwójnie ślepe badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję morfiny podawanej podskórnie z ludzką rekombinowaną hialuronidazą (HYLENEX) i bez niej oraz dożylnie, przeprowadzone u pacjentów w warunkach opieki hospicyjnej lub w ramach opieki paliatywnej. W tym kontrolowanym badaniu wewnątrz pacjenta każdy kwalifikujący się pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie każdą z trzech metod podawania morfiny, sekwencyjnie przez trzy kolejne dni, zgodnie z kolejnością określoną w harmonogramie randomizacji.
Każde z trzech wstrzyknięć zawiera 5 mg morfiny (1,0 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml). Wstrzyknięcie HYLENEX to 1 ml 150 jednostek. Chociaż podanie IV nie będzie zaślepione, dwa wstrzyknięcia SC będą podwójnie zaślepione, przy użyciu tej samej objętości placebo (0,9% chlorku sodu) (1,0 ml) co HYLENEX.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są pacjentami San Diego Hospicjum i Opieki Paliatywnej lub rekrutowani przez San Diego Hospicjum i Opieki Paliatywnej lub UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- W dniach leczenia w badaniu, na terapii opioidowej innej niż morfina, która odpowiada ≥ 60 mg doustnej morfiny dziennie i bez niedopuszczalnej toksyczności.
- Parametry życiowe (BP, HR, RR) w normie.
- Odpowiedni dostęp żylny w obu kończynach górnych.
- Ujemny wynik testu ciążowego (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
- Oczekiwana długość życia ≥ dziesięć dni.
- Zdolność podejmowania decyzji.
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB. -
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub toksyczność w wywiadzie dla morfiny.
- Morfina w ciągu 4 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku lub przewidywane otrzymywanie morfiny w dowolnym dniu leczenia w tym badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do morfiny.
- Znana nadwrażliwość na nalokson.
- Znana alergia na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu HYLENEX.
- Znana alergia na jad pszczeli lub jad drobiu.
- Przeciwwskazanie do blokady heparyny IV lub znana nadwrażliwość na heparynę.
- Obrzęk, infekcja lub inne zaburzenie kończyn dolnych lub miednicy, które może wpływać na wchłanianie podskórne z uda.
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który stanowiłby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
- Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
IV Morfina
|
|
|
Eksperymentalny: 2
SC Morfina z Hylenexem
|
Dodaj Hylenex do SC wstrzyknięcia morfiny
|
|
Aktywny komparator: 3
SC Morfina z solą fizjologiczną
|
Dodaj Hylenex do SC wstrzyknięcia morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Określić Tmax i inne parametry farmakokinetyczne morfiny wstrzykniętej podskórnie z HYLENEXEM w porównaniu do bez HYLENEXU i wstrzykniętej dożylnie
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych trzech metod iniekcji morfiny
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Główny śledczy: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .