INFUSE Studio sulla morfina (INFUSE)
Flusso aumentato utilizzando morfina abilitata per via sottocutanea (INFUSE-morfina) con e senza ialuronidasi ricombinante umana (HYLENEX) e per via endovenosa
Studio in doppio cieco che confronta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della morfina somministrata per via sottocutanea (SC) con e senza ialuronidasi ricombinante umana (HYLENEX) e condotta per via endovenosa in pazienti in un ambiente di cure ospedaliere o attraverso un ambiente di cure palliative. In questo studio controllato all'interno del paziente, ciascun paziente idoneo allo studio riceve una singola iniezione mediante ciascuno dei tre metodi di somministrazione di morfina, in sequenza per tre giorni consecutivi, secondo l'ordine specificato da un programma di randomizzazione.
Ciascuna delle tre iniezioni è composta da 5 mg di morfina (1,0 ml di soluzione da 5 mg/ml). L'iniezione di HYLENEX sarà di 1 ml di 150 unità. Sebbene la somministrazione IV non sarà in cieco, le due iniezioni SC saranno in doppio cieco, utilizzando lo stesso volume di normale soluzione salina (0,9% cloruro di sodio) placebo (1,0 ml) di HYLENEX.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di almeno 18 anni di età che sono pazienti del San Diego Hospice & Palliative Care o reclutati attraverso il San Diego Hospice & Palliative Care o il Centro UCSD per il dolore e la medicina palliativa.
- Durante i giorni di trattamento dello studio, in terapia con oppioidi diversa dalla morfina equivalente a ≥ 60 mg di morfina orale al giorno e senza tossicità inaccettabile.
- Segni vitali (BP, FC, RR) entro il range normale.
- Adeguato accesso venoso in entrambe le estremità superiori.
- Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile) entro 7 giorni prima della prima iniezione.
- Aspettativa di vita ≥ dieci giorni.
- Capacità decisionale.
- Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB. -
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o anamnesi di tossicità alla morfina.
- Morfina nei 4 giorni precedenti la prima iniezione del farmaco in studio o si prevede di ricevere morfina durante uno qualsiasi dei giorni di trattamento in questo studio.
- Qualsiasi controindicazione alla morfina.
- Ipersensibilità nota al naloxone.
- Allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di HYLENEX.
- Allergia nota al veleno delle api o dei vespidi.
- Controindicazione al blocco dell'eparina EV o nota ipersensibilità all'eparina.
- Edema, infezione o qualsiasi altro disturbo degli arti inferiori o pelvico che potrebbe influenzare l'assorbimento sottocutaneo dalla coscia.
- Emoglobina < 10 g/dL.
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente.
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Morfina IV
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Sperimentale: 2
Morfina SC con Hylenex
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Aggiungere Hylenex all'iniezione SC di morfina
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Comparatore attivo: 3
Morfina SC con soluzione salina
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Aggiungere Hylenex all'iniezione SC di morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Determinare il Tmax e altri parametri farmacocinetici della morfina iniettata per via sottocutanea con HYLENEX rispetto a senza HYLENEX e iniettata per via endovenosa
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta la sicurezza e la tollerabilità di questi tre metodi di iniezioni di morfina
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Investigatore principale: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
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