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INFUSE モルヒネ研究 (INFUSE)

2008年1月11日 更新者:Halozyme Therapeutics

ヒト組換えヒアルロニダーゼ (HYLENEX) の有無にかかわらず、静脈内に皮下有効化モルヒネ (INFUSE-モルヒネ) を利用したフローの増加

ヒト組換えヒアルロニダーゼ(HYLENEX)の有無にかかわらず皮下(SC)投与されたモルヒネの薬物動態、安全性、忍容性を比較する二重盲検試験。 この患者内管理研究では、無作為化スケジュールで指定された順序に従って、適格な各研究患者に、モルヒネ投与の 3 つの方法のそれぞれを連続して 3 日間連続して 1 回注射します。

3 回の注射のそれぞれは、5 mg のモルヒネ (1.0 mL の 5 mg/mL 溶液) で構成されます。 HYLENEX 注射は 150 単位の 1 mL になります。 IV投与は盲検化されませんが、2回のSC注射は、HYLENEXと同じ量の生理食塩水(0.9%塩化ナトリウム)プラセボ(1.0mL)を使用して二重盲検化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Hospice and Palliative Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. サンディエゴのホスピスおよび緩和ケアの患者であるか、サンディエゴのホスピスおよび緩和ケアまたは UCSD の疼痛および緩和医療センターを通じて募集された 18 歳以上の男性または女性。
  2. -研究の治療期間中、モルヒネ以外のオピオイド療法で、1日あたり60 mg以上の経口モルヒネに相当し、許容できない毒性はありません。
  3. 正常範囲内のバイタル サイン (BP、HR、RR)。
  4. 両方の上肢に十分な静脈アクセス。
  5. -最初の注射前の7日以内の陰性妊娠検査(出産の可能性のある女性の場合)。
  6. 平均余命は10日以上。
  7. 意思決定能力。
  8. -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント。 -

除外基準:

  1. -既知の過敏症またはモルヒネに対する毒性の病歴。
  2. -最初の研究薬物注射の4日前までのモルヒネ、またはこの研究の治療日のいずれかでモルヒネを投与されると予想される。
  3. モルヒネに対する禁忌。
  4. -ナロキソンに対する既知の過敏症。
  5. -ヒアルロニダーゼまたはHYLENEXの製剤中の他の成分に対する既知のアレルギー。
  6. 蜂またはスズメバチ毒に対する既知のアレルギー。
  7. -IVヘパリンロックの禁忌またはヘパリンに対する既知の過敏症。
  8. 太ももからの皮下吸収に影響を与える可能性のある浮腫、感染症、またはその他の下肢または骨盤の障害。
  9. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  10. 患者に容認できない安全上のリスクをもたらすその他の病状の存在。
  11. -この研究への登録から30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
IV モルヒネ
実験的:2
SC モルヒネとハイレネックス
モルヒネの皮下注射にハイレネックスを追加
アクティブコンパレータ:3
SCモルヒネと生理食塩水
モルヒネの皮下注射にハイレネックスを追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• モルヒネを HYLENEX なしで静脈内注射した場合と比較して、HYLENEX を皮下注射した場合の Tmax およびその他の薬物動態パラメーターを決定します。
時間枠:29日
29日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これら 3 つのモルヒネ注射方法の安全性と忍容性を比較する
時間枠:29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay Thomas, M.D.、San Diego Hospice
  • 主任研究者:Mark S Wallace, M.D.、UCSD Thornton Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月11日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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