INFUSE Morfin-studie (INFUSE)
Økt flyt ved bruk av subkutant aktivert morfin (INFUSE-morfin) med og uten human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX) og intravenøst
Dobbeltblind studie som sammenligner farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til morfin administrert subkutant (SC) med og uten human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX) og utført intravenøst hos pasienter i hospice-omsorg eller gjennom en palliativ medisin. I denne pasientkontrollerte studien mottar hver kvalifisert studiepasient en enkelt injeksjon ved hver av de tre metodene for morfinadministrasjon, sekvensielt på tre påfølgende dager, i henhold til rekkefølgen spesifisert av en randomiseringsplan.
Hver av de tre injeksjonene består av 5 mg morfin (1,0 ml 5 mg/ml løsning). HYLENEX-injeksjonen vil være 1 ml av 150 enheter. Selv om IV-administrasjonen ikke vil bli blindet, vil de to SC-injeksjonene være dobbeltblindet, med samme volum av normal saltvann (0,9 % natriumklorid) placebo (1,0 ml) som HYLENEX.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år som er pasienter av San Diego Hospice & Palliative Care eller rekruttert gjennom San Diego Hospice & Palliative Care eller UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- I løpet av studiens behandlingsdager, på annen opioidbehandling enn morfin som tilsvarer ≥ 60 mg oral morfin per dag og uten uakseptabel toksisitet.
- Vitale tegn (BP, HR, RR) innenfor normalområdet.
- Tilstrekkelig venøs tilgang i begge øvre ekstremiteter.
- En negativ graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder) innen 7 dager før første injeksjon.
- Forventet levealder ≥ ti dager.
- Beslutningsevne.
- Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller historie med toksisitet overfor morfin.
- Morfin innen 4 dager før den første studiemedisininjeksjonen eller forventet å motta morfin under noen av behandlingsdagene i denne studien.
- Enhver kontraindikasjon mot morfin.
- Kjent overfølsomhet for nalokson.
- Kjent allergi mot hyaluronidase eller andre ingredienser i formuleringen av HYLENEX.
- Kjent allergi mot bie- eller vespidgift.
- Kontraindikasjon for IV heparinlås eller kjent overfølsomhet for heparin.
- Ødem, infeksjon eller annen underekstremitet eller bekkenlidelse som kan påvirke subkutan absorpsjon fra låret.
- Hemoglobin < 10 g/dL.
- Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som vil utgjøre en uakseptabel sikkerhetsrisiko for pasienten.
- Deltakelse i en studie av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
IV Morfin
|
|
|
Eksperimentell: 2
SC Morfin med Hylenex
|
Tilsett Hylenex til SC-injeksjon av morfin
|
|
Aktiv komparator: 3
SC Morfin med saltvann
|
Tilsett Hylenex til SC-injeksjon av morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Bestem Tmax og andre farmakokinetiske parametere for morfin injisert subkutant med HYLENEX sammenlignet med uten HYLENEX og injisert intravenøst
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sikkerheten og toleransen til disse tre metodene for injeksjoner av morfin
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Hovedetterforsker: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .