INFUSE Morphin-Studie (INFUSE)
11. Januar 2008 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics
Erhöhter Fluss unter Verwendung von subkutan aktiviertem Morphin (INFUSE-Morphin) mit und ohne menschliche rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) und intravenös
Doppelblinde Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem Morphin mit und ohne humane rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) und intravenös durchgeführt bei Patienten in einer Hospizversorgung oder in einer Palliativmedizin. In dieser kontrollierten Studie innerhalb des Patienten erhält jeder in Frage kommende Studienpatient eine einzelne Injektion mit jeder der drei Methoden der Morphinverabreichung nacheinander an drei aufeinanderfolgenden Tagen gemäß der durch einen Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge.
Jede der drei Injektionen besteht aus 5 mg Morphin (1,0 ml einer 5 mg/ml Lösung). Die HYLENEX-Injektion beträgt 1 ml von 150 Einheiten. Obwohl die IV-Verabreichung nicht verblindet ist, werden die beiden SC-Injektionen doppelblind sein, wobei das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Placebo (1,0 ml) wie HYLENEX verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Patienten des San Diego Hospice & Palliative Care sind oder über das San Diego Hospice & Palliative Care oder das UCSD Center for Pain and Palliative Medicine rekrutiert wurden.
- Während der Behandlungstage der Studie unter einer anderen Opioidtherapie als Morphin, die ≥ 60 mg oralem Morphin pro Tag und ohne inakzeptable Toxizität entspricht.
- Vitalfunktionen (BP, HR, RR) im normalen Bereich.
- Adäquater venöser Zugang in beiden oberen Extremitäten.
- Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion.
- Lebenserwartung ≥ zehn Tage.
- Entscheidungsfähigkeit.
- Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Toxizität gegenüber Morphin.
- Morphin innerhalb der 4 Tage vor der ersten Injektion des Studienmedikaments oder voraussichtlich während eines der Behandlungstage in dieser Studie Morphin erhalten.
- Jede Kontraindikation für Morphin.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxon.
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von HYLENEX.
- Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift.
- Kontraindikation für intravenösen Heparin-Lock oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin.
- Ödeme, Infektionen oder andere Erkrankungen der unteren Extremitäten oder des Beckens, die die subkutane Resorption aus dem Oberschenkel beeinträchtigen könnten.
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen würde.
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
IV Morphin
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Experimental: 2
SC Morphin mit Hylenex
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Fügen Sie Hylenex zur SC-Injektion von Morphin hinzu
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Aktiver Komparator: 3
SC Morphin mit Kochsalzlösung
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Fügen Sie Hylenex zur SC-Injektion von Morphin hinzu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Bestimmung von Tmax und anderen pharmakokinetischen Parametern von subkutan injiziertem Morphin mit HYLENEX im Vergleich zu ohne HYLENEX und intravenös injiziertem
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser drei Methoden der Morphininjektion
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Hauptermittler: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
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