- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00593281
Estudio de morfina INFUSE (INFUSE)
Aumento del flujo utilizando morfina habilitada por vía subcutánea (INFUSE-Morphine) con y sin hialuronidasa recombinante humana (HYLENEX) y por vía intravenosa
Estudio doble ciego que compara la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la morfina administrada por vía subcutánea (SC) con y sin hialuronidasa recombinante humana (HYLENEX) y realizada por vía intravenosa en pacientes en un entorno de cuidados paliativos o a través de un entorno de medicina de cuidados paliativos. En este estudio controlado dentro del paciente, cada paciente del estudio elegible recibe una sola inyección por cada uno de los tres métodos de administración de morfina, secuencialmente en tres días consecutivos, de acuerdo con el orden especificado por un programa de aleatorización.
Cada una de las tres inyecciones consta de 5 mg de morfina (1,0 ml de una solución de 5 mg/ml). La inyección de HYLENEX será de 1 ml de 150 unidades. Aunque la administración IV no será ciega, las dos inyecciones SC serán doble ciego, utilizando el mismo volumen de placebo (1,0 ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) que HYLENEX.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad que sean pacientes de San Diego Hospice & Palliative Care o reclutados a través de San Diego Hospice & Palliative Care o el UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- Durante los días de tratamiento del estudio, en terapia con opioides distintos a la morfina que sea equivalente a ≥ 60 mg de morfina oral por día y sin toxicidad inaceptable.
- Signos vitales (PA, FC, FR) dentro del rango normal.
- Acceso venoso adecuado en ambas extremidades superiores.
- Una prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil) dentro de los 7 días anteriores a la primera inyección.
- Esperanza de vida ≥ diez días.
- Capacidad de decisión.
- Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB. -
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o antecedentes de cualquier toxicidad a la morfina.
- Morfina dentro de los 4 días previos a la primera inyección del medicamento del estudio o se prevé que recibirá morfina durante cualquiera de los días de tratamiento en este estudio.
- Cualquier contraindicación a la morfina.
- Hipersensibilidad conocida a la naloxona.
- Alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente en la formulación de HYLENEX.
- Alergia conocida al veneno de abeja o véspido.
- Contraindicación para el bloqueo de heparina IV o hipersensibilidad conocida a la heparina.
- Edema, infección o cualquier otro trastorno pélvico o de las extremidades inferiores que pueda afectar la absorción subcutánea desde el muslo.
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Presencia de cualquier otra condición médica que presentaría un riesgo de seguridad inaceptable para el paciente.
- Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Morfina IV
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Experimental: 2
Morfina SC con Hylenex
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Agregue Hylenex a la inyección SC de morfina
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Comparador activo: 3
Morfina SC con solución salina
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Agregue Hylenex a la inyección SC de morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Determinar el Tmax y otros parámetros farmacocinéticos de morfina inyectada por vía subcutánea con HYLENEX en comparación con sin HYLENEX e inyectada por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la seguridad y tolerabilidad de estos tres métodos de inyecciones de morfina
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Investigador principal: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
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