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Estudio de morfina INFUSE (INFUSE)

11 de enero de 2008 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Aumento del flujo utilizando morfina habilitada por vía subcutánea (INFUSE-Morphine) con y sin hialuronidasa recombinante humana (HYLENEX) y por vía intravenosa

Estudio doble ciego que compara la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la morfina administrada por vía subcutánea (SC) con y sin hialuronidasa recombinante humana (HYLENEX) y realizada por vía intravenosa en pacientes en un entorno de cuidados paliativos o a través de un entorno de medicina de cuidados paliativos. En este estudio controlado dentro del paciente, cada paciente del estudio elegible recibe una sola inyección por cada uno de los tres métodos de administración de morfina, secuencialmente en tres días consecutivos, de acuerdo con el orden especificado por un programa de aleatorización.

Cada una de las tres inyecciones consta de 5 mg de morfina (1,0 ml de una solución de 5 mg/ml). La inyección de HYLENEX será de 1 ml de 150 unidades. Aunque la administración IV no será ciega, las dos inyecciones SC serán doble ciego, utilizando el mismo volumen de placebo (1,0 ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) que HYLENEX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Hospice and Palliative Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad que sean pacientes de San Diego Hospice & Palliative Care o reclutados a través de San Diego Hospice & Palliative Care o el UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
  2. Durante los días de tratamiento del estudio, en terapia con opioides distintos a la morfina que sea equivalente a ≥ 60 mg de morfina oral por día y sin toxicidad inaceptable.
  3. Signos vitales (PA, FC, FR) dentro del rango normal.
  4. Acceso venoso adecuado en ambas extremidades superiores.
  5. Una prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil) dentro de los 7 días anteriores a la primera inyección.
  6. Esperanza de vida ≥ diez días.
  7. Capacidad de decisión.
  8. Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB. -

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o antecedentes de cualquier toxicidad a la morfina.
  2. Morfina dentro de los 4 días previos a la primera inyección del medicamento del estudio o se prevé que recibirá morfina durante cualquiera de los días de tratamiento en este estudio.
  3. Cualquier contraindicación a la morfina.
  4. Hipersensibilidad conocida a la naloxona.
  5. Alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente en la formulación de HYLENEX.
  6. Alergia conocida al veneno de abeja o véspido.
  7. Contraindicación para el bloqueo de heparina IV o hipersensibilidad conocida a la heparina.
  8. Edema, infección o cualquier otro trastorno pélvico o de las extremidades inferiores que pueda afectar la absorción subcutánea desde el muslo.
  9. Hemoglobina < 10 g/dL.
  10. Presencia de cualquier otra condición médica que presentaría un riesgo de seguridad inaceptable para el paciente.
  11. Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Morfina IV
Experimental: 2
Morfina SC con Hylenex
Agregue Hylenex a la inyección SC de morfina
Comparador activo: 3
Morfina SC con solución salina
Agregue Hylenex a la inyección SC de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Determinar el Tmax y otros parámetros farmacocinéticos de morfina inyectada por vía subcutánea con HYLENEX en comparación con sin HYLENEX e inyectada por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la seguridad y tolerabilidad de estos tres métodos de inyecciones de morfina
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
  • Investigador principal: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HZ2-05-06
  • 05-015-MI (Hospice #)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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