Étude INFUSE sur la morphine (INFUSE)
Augmentation du débit à l'aide de morphine activée par voie sous-cutanée (INFUSE-Morphine) avec et sans hyaluronidase recombinante humaine (HYLENEX) et par voie intraveineuse
Étude en double aveugle comparant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la morphine administrée par voie sous-cutanée (SC) avec et sans hyaluronidase recombinante humaine (HYLENEX) et par voie intraveineuse menée chez des patients dans un établissement de soins palliatifs ou dans un établissement de soins palliatifs. Dans cette étude contrôlée intra-patient, chaque patient éligible à l'étude reçoit une seule injection par chacune des trois méthodes d'administration de morphine, séquentiellement sur trois jours consécutifs, selon l'ordre spécifié par un schéma de randomisation.
Chacune des trois injections consiste en 5 mg de morphine (1,0 mL de solution à 5 mg/mL). L'injection HYLENEX sera de 1 ml de 150 unités. Bien que l'administration IV ne se fasse pas en aveugle, les deux injections SC se feront en double aveugle, en utilisant le même volume de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) placebo (1,0 mL) que HYLENEX.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans qui sont des patients de San Diego Hospice & Palliative Care ou recrutés par San Diego Hospice & Palliative Care ou le UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- Pendant les jours de traitement de l'étude, sous traitement opioïde autre que la morphine équivalent à ≥ 60 mg de morphine orale par jour et sans toxicité inacceptable.
- Signes vitaux (TA, FC, FR) dans la plage normale.
- Accès veineux adéquat aux deux membres supérieurs.
- Un test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer) dans les 7 jours précédant la première injection.
- Espérance de vie ≥ dix jours.
- Capacité de décision.
- Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR. -
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou antécédent de toxicité à la morphine.
- Morphine dans les 4 jours précédant la première injection de médicament à l'étude ou prévu de recevoir de la morphine pendant l'un des jours de traitement de cette étude.
- Toute contre-indication à la morphine.
- Hypersensibilité connue à la naloxone.
- Allergie connue à la hyaluronidase ou à tout autre ingrédient entrant dans la formulation de HYLENEX.
- Allergie connue au venin d'abeille ou de vespidé.
- Contre-indication au verrou d'héparine IV ou hypersensibilité connue à l'héparine.
- Œdème, infection ou tout autre trouble des membres inférieurs ou pelvien susceptible d'affecter l'absorption sous-cutanée de la cuisse.
- Hémoglobine < 10 g/dL.
- Présence de toute autre condition médicale qui présenterait un risque inacceptable pour la sécurité du patient.
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Morphine IV
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Expérimental: 2
SC Morphine avec Hylenex
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Ajouter Hylenex à l'injection SC de morphine
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Comparateur actif: 3
SC Morphine avec solution saline
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Ajouter Hylenex à l'injection SC de morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Déterminer le Tmax et d'autres paramètres pharmacocinétiques de la morphine injectée par voie sous-cutanée avec HYLENEX par rapport à sans HYLENEX et injectée par voie intraveineuse
Délai: 29 jours
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez la sécurité et la tolérabilité de ces trois méthodes d'injections de morphine
Délai: 29 jours
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Chercheur principal: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
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