INFUSE Morfin undersøgelse (INFUSE)
11. januar 2008 opdateret af: Halozyme Therapeutics
Øget flow ved anvendelse af subkutant aktiveret morfin (INFUSE-morfin) med og uden human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX) og intravenøst
Dobbeltblindet studie, der sammenligner farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af morfin administreret subkutant (SC) med og uden human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX) og udført intravenøst hos patienter i hospice eller gennem palliativ medicin. I denne patientkontrollerede undersøgelse modtager hver kvalificeret undersøgelsespatient en enkelt injektion ved hver af de tre metoder til morfinadministration, sekventielt på tre på hinanden følgende dage i henhold til rækkefølgen specificeret af en randomiseringsplan.
Hver af de tre injektioner består af 5 mg morfin (1,0 ml 5 mg/ml opløsning). HYLENEX-injektionen vil være 1 ml af 150 enheder. Selvom IV-administrationen ikke vil blive blindet, vil de to SC-injektioner være dobbeltblindede, idet der anvendes samme volumen normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) placebo (1,0 ml) som HYLENEX.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på mindst 18 år, som er patienter i San Diego Hospice & Palliative Care eller rekrutteret gennem San Diego Hospice & Palliative Care eller UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- I løbet af undersøgelsens behandlingsdage på anden opioidbehandling end morfin, der svarer til ≥ 60 mg oral morfin pr. dag og uden uacceptabel toksicitet.
- Vitale tegn (BP, HR, RR) inden for normalområdet.
- Tilstrækkelig venøs adgang i begge overekstremiteter.
- En negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder) inden for 7 dage før første injektion.
- Forventet levetid ≥ ti dage.
- Beslutningsevne.
- Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller historie med toksicitet over for morfin.
- Morfin inden for de 4 dage forud for den første injektion af undersøgelsesmedicin eller forventes at modtage morfin under en af behandlingsdagene i denne undersøgelse.
- Enhver kontraindikation for morfin.
- Kendt overfølsomhed over for naloxon.
- Kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i formuleringen af HYLENEX.
- Kendt allergi over for bi- eller vespidgift.
- Kontraindikation til IV heparinlås eller kendt overfølsomhed over for heparin.
- Ødem, infektion eller enhver anden underekstremitet eller bækkenlidelse, der kan påvirke subkutan absorption fra låret.
- Hæmoglobin < 10 g/dL.
- Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der ville udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for patienten.
- Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
IV Morfin
|
|
|
Eksperimentel: 2
SC Morfin med Hylenex
|
Tilføj Hylenex til SC-injektion af morfin
|
|
Aktiv komparator: 3
SC Morfin med saltvand
|
Tilføj Hylenex til SC-injektion af morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Bestem Tmax og andre farmakokinetiske parametre for morfin injiceret subkutant med HYLENEX sammenlignet med uden HYLENEX og injiceret intravenøst
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af disse tre metoder til injektioner af morfin
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Ledende efterforsker: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2008
Først opslået (Skøn)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .