Studie INFUSE Morphine (INFUSE)
11. ledna 2008 aktualizováno: Halozyme Therapeutics
Zvýšený průtok s využitím subkutánně aktivovaného morfia (INFUSE-Morphine) s a bez lidské rekombinantní hyaluronidázy (HYLENEX) a intravenózně
Dvojitě zaslepená studie porovnávající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost morfinu podávaného subkutánně (SC) s lidskou rekombinantní hyaluronidázou a bez ní (HYLENEX) a intravenózně prováděná u pacientů v hospicovém zařízení nebo prostřednictvím zařízení paliativní péče. V této studii kontrolované pacientem dostává každý způsobilý pacient studie jednu injekci každou ze tří metod podávání morfinu, postupně ve třech po sobě jdoucích dnech, podle pořadí specifikovaného randomizačním schématem.
Každá ze tří injekcí obsahuje 5 mg morfinu (1,0 ml roztoku 5 mg/ml). Injekce HYLENEXu bude 1 ml po 150 jednotkách. Ačkoli IV podání nebude zaslepené, dvě SC injekce budou dvojitě zaslepené, s použitím stejného objemu normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) placeba (1,0 ml) jako HYLENEX.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou pacienty hospicové a paliativní péče v San Diegu nebo jsou přijati prostřednictvím hospice a paliativní péče v San Diegu nebo Centra pro bolest a paliativní medicínu UCSD.
- Během dnů léčby studie na opioidní terapii jiné než morfin, která je ekvivalentní ≥ 60 mg perorálního morfinu denně a bez nepřijatelné toxicity.
- Vitální funkce (TK, HR, RR) v normálním rozmezí.
- Adekvátní žilní přístup na obou horních končetinách.
- Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku) do 7 dnů před první injekcí.
- Očekávaná délka života ≥ deset dní.
- Rozhodovací schopnost.
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB. -
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo jakákoli toxicita na morfin v anamnéze.
- Morfin během 4 dnů před první injekcí studijního léku nebo předpokládaný příjem morfinu během kteréhokoli ze dnů léčby v této studii.
- Jakákoli kontraindikace morfinu.
- Známá přecitlivělost na naloxon.
- Známá alergie na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku přípravku HYLENEX.
- Známá alergie na včelí nebo vespidový jed.
- Kontraindikace k IV heparinovému zámku nebo známá přecitlivělost na heparin.
- Edém, infekce nebo jakákoli jiná porucha dolních končetin nebo pánve, která může ovlivnit subkutánní vstřebávání ze stehna.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by pro pacienta představoval nepřijatelné bezpečnostní riziko.
- Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
IV Morfin
|
|
|
Experimentální: 2
SC Morphine s Hylenexem
|
Přidejte Hylenex do SC injekce morfinu
|
|
Aktivní komparátor: 3
SC Morfin s fyziologickým roztokem
|
Přidejte Hylenex do SC injekce morfinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Stanovte Tmax a další farmakokinetické parametry morfinu podaného subkutánně s HYLENEXEM ve srovnání s bez HYLENEXU a podaného intravenózně
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto tří metod injekcí morfinu
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .