INFUSE Morfine Studie (INFUSE)
11 januari 2008 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Verhoogde stroom door gebruik te maken van subcutaan ingeschakelde morfine (INFUSE-Morfine) met en zonder menselijke recombinant hyaluronidase (HYLENEX) en intraveneus
Dubbelblind onderzoek waarin de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid werden vergeleken van subcutaan toegediende morfine (SC) met en zonder humane recombinant hyaluronidase (HYLENEX) en intraveneus uitgevoerd bij patiënten in een hospice- of palliatieve zorgomgeving. In dit binnen de patiënt gecontroleerde onderzoek krijgt elke in aanmerking komende onderzoekspatiënt een enkele injectie door middel van elk van de drie methoden van morfinetoediening, achtereenvolgens op drie opeenvolgende dagen, volgens de volgorde gespecificeerd door een randomisatieschema.
Elk van de drie injecties bestaat uit 5 mg morfine (1,0 ml 5 mg/ml oplossing). De HYLENEX-injectie is 1 ml van 150 eenheden. Hoewel de IV-toediening niet geblindeerd zal zijn, zullen de twee SC-injecties dubbelblind zijn, waarbij hetzelfde volume normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) placebo (1,0 ml) wordt gebruikt als HYLENEX.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar die patiënt zijn van San Diego Hospice & Palliative Care of gerekruteerd via San Diego Hospice & Palliative Care of het UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- Tijdens de behandelingsdagen van de studie, op opioïdentherapie anders dan morfine die equivalent is aan ≥ 60 mg orale morfine per dag en zonder onaanvaardbare toxiciteit.
- Vitale functies (BP, HR, RR) binnen normaal bereik.
- Adequate veneuze toegang in beide bovenste extremiteiten.
- Een negatieve zwangerschapstest (indien vrouw die zwanger kan worden) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie.
- Levensverwachting ≥ tien dagen.
- Besluitvaardigheid.
- Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming. -
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van enige toxiciteit voor morfine.
- Morfine binnen de 4 dagen voorafgaand aan de eerste studiemedicatie-injectie of naar verwachting morfine ontvangen tijdens een van de behandelingsdagen in deze studie.
- Elke contra-indicatie voor morfine.
- Bekende overgevoeligheid voor naloxon.
- Bekende allergie voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in de formulering van HYLENEX.
- Bekende allergie voor bijen- of wespengif.
- Contra-indicatie voor IV heparineslot of bekende overgevoeligheid voor heparine.
- Oedeem, infectie of een andere aandoening van de onderste ledematen of het bekken die de onderhuidse absorptie vanuit de dij kan beïnvloeden.
- Hemoglobine < 10 g/dL.
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening die een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de patiënt zou vormen.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
IV morfine
|
|
|
Experimenteel: 2
SC Morfine met Hylenex
|
Voeg Hylenex toe aan SC-injectie van morfine
|
|
Actieve vergelijker: 3
SC morfine met zoutoplossing
|
Voeg Hylenex toe aan SC-injectie van morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Bepaal de Tmax en andere farmacokinetische parameters van morfine subcutaan geïnjecteerd met HYLENEX vergeleken met zonder HYLENEX en intraveneus geïnjecteerd
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze drie injectiemethoden met morfine
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Hoofdonderzoeker: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .