Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INFUSERA morfinstudie (INFUSE)

11 januari 2008 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics

Ökat flöde med användning av subkutant aktiverat morfin (INFUSE-morfin) med och utan humant rekombinant hyaluronidas (HYLENEX) och intravenöst

Dubbelblind studie som jämför farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för morfin administrerat subkutant (SC) med och utan humant rekombinant hyaluronidas (HYLENEX) och utfört intravenöst hos patienter på hospice eller genom palliativ medicin. I denna inom-patientkontrollerade studie får varje kvalificerad studiepatient en enda injektion med var och en av de tre metoderna för morfinadministrering, sekventiellt under tre på varandra följande dagar, enligt den ordning som specificeras av ett randomiseringsschema.

Var och en av de tre injektionerna består av 5 mg morfin (1,0 ml 5 mg/ml lösning). HYLENEX-injektionen kommer att vara 1 ml av 150 enheter. Även om intravenös administrering inte kommer att förblindas, kommer de två SC-injektionerna att vara dubbelblinda, med samma volym normal saltlösning (0,9 % natriumklorid) placebo (1,0 ml) som HYLENEX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Hospice and Palliative Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla som är patienter på San Diego Hospice & Palliative Care eller rekryterade genom San Diego Hospice & Palliative Care eller UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
  2. Under studiens behandlingsdagar på annan opioidbehandling än morfin som motsvarar ≥ 60 mg oralt morfin per dag och utan oacceptabel toxicitet.
  3. Vitala tecken (BP, HR, RR) inom normalområdet.
  4. Adekvat venös åtkomst i båda övre extremiteterna.
  5. Ett negativt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder) inom 7 dagar före första injektionen.
  6. Förväntad livslängd ≥ tio dagar.
  7. Beslutsfattande förmåga.
  8. Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet eller historia av någon toxicitet mot morfin.
  2. Morfin inom 4 dagar före den första injektionen av studieläkemedlet eller förväntas få morfin under någon av behandlingsdagarna i denna studie.
  3. Eventuell kontraindikation mot morfin.
  4. Känd överkänslighet mot naloxon.
  5. Känd allergi mot hyaluronidas eller någon annan ingrediens i formuleringen av HYLENEX.
  6. Känd allergi mot bi- eller vespidgift.
  7. Kontraindikation för IV heparinlås eller känd överkänslighet mot heparin.
  8. Ödem, infektion eller någon annan störning i nedre extremiteter eller bäcken som kan påverka subkutan absorption från låret.
  9. Hemoglobin < 10 g/dL.
  10. Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för patienten.
  11. Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
IV Morfin
Experimentell: 2
SC Morfin med Hylenex
Läkemedel: Hylenex
Tillsätt Hylenex till SC-injektion av morfin
Aktiv komparator: 3
SC morfin med koksaltlösning
Läkemedel: Hylenex
Tillsätt Hylenex till SC-injektion av morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Bestäm Tmax och andra farmakokinetiska parametrar för morfin som injiceras subkutant med HYLENEX jämfört med utan HYLENEX och som injiceras intravenöst
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför säkerheten och tolerabiliteten för dessa tre metoder för injektioner av morfin
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
  • Huvudutredare: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HZ2-05-06
  • 05-015-MI (Hospice #)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Hylenex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera