Estudo de Morfina INFUSE (INFUSE)
11 de janeiro de 2008 atualizado por: Halozyme Therapeutics
Fluxo aumentado utilizando morfina ativada por via subcutânea (INFUSE-Morfina) com e sem hialuronidase recombinante humana (HYLENEX) e por via intravenosa
Estudo duplo-cego comparando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da morfina administrada por via subcutânea (SC) com e sem hialuronidase recombinante humana (HYLENEX) e conduzida por via intravenosa em pacientes em um ambiente de cuidados paliativos ou através de um ambiente de cuidados paliativos. Neste estudo controlado dentro do paciente, cada paciente do estudo elegível recebe uma única injeção por cada um dos três métodos de administração de morfina, sequencialmente em três dias consecutivos, de acordo com a ordem especificada por um cronograma de randomização.
Cada uma das três injeções consiste em 5 mg de morfina (1,0 mL de solução de 5 mg/mL). A injeção de HYLENEX será de 1 mL de 150 unidades. Embora a administração IV não seja cega, as duas injeções SC serão duplo-cegas, usando o mesmo volume de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) placebo (1,0 mL) como HYLENEX.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade que são pacientes do San Diego Hospice & Palliative Care ou recrutados através do San Diego Hospice & Palliative Care ou do UCSD Center for Pain and Palliative Medicine.
- Durante os dias de tratamento do estudo, em terapia opióide diferente de morfina equivalente a ≥ 60 mg de morfina oral por dia e sem toxicidade inaceitável.
- Sinais vitais (PA, FC, FR) dentro da normalidade.
- Acesso venoso adequado em ambas as extremidades superiores.
- Um teste de gravidez negativo (se for mulher com potencial para engravidar) nos 7 dias anteriores à primeira injeção.
- Expectativa de vida ≥ dez dias.
- Capacidade de decisão.
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB. -
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou história de qualquer toxicidade à morfina.
- Morfina nos 4 dias anteriores à primeira injeção de medicamento do estudo ou previsão de receber morfina durante qualquer um dos dias de tratamento neste estudo.
- Qualquer contra-indicação à morfina.
- Hipersensibilidade conhecida à naloxona.
- Alergia conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente da formulação de HYLENEX.
- Alergia conhecida a veneno de abelha ou vespídeo.
- Contra-indicação ao bloqueio de heparina IV ou hipersensibilidade conhecida à heparina.
- Edema, infecção ou qualquer outro distúrbio pélvico ou dos membros inferiores que possa afetar a absorção subcutânea da coxa.
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Presença de qualquer outra condição médica que apresente um risco de segurança inaceitável para o paciente.
- Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
IV Morfina
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Experimental: 2
Morfina SC com Hylenex
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Adicionar Hylenex à injeção SC de morfina
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Comparador Ativo: 3
SC morfina com solução salina
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Adicionar Hylenex à injeção SC de morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Determinar o Tmax e outros parâmetros farmacocinéticos da morfina injetada por via subcutânea com HYLENEX em comparação com sem HYLENEX e injetada por via intravenosa
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a segurança e a tolerabilidade desses três métodos de injeções de morfina
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Investigador principal: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
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