INFUSE-morfiinitutkimus (INFUSE)
perjantai 11. tammikuuta 2008 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Lisääntynyt virtaus käyttämällä ihonalaisesti aktivoitua morfiinia (INFUSE-morfiinia) ihmisen rekombinanttisen hyaluronidaasin (HYLENEX) kanssa ja ilman ja suonensisäisesti
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ihonalaisesti (SC) annetun morfiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (HYLENEX) kanssa ja ilman ja suonensisäisesti annetun morfiinin farmakokinetiikkaa, joka tehtiin potilailla saattohoidossa tai palliatiivisen hoidon lääketieteellisessä ympäristössä. Tässä potilaan sisäisessä kontrolloidussa tutkimuksessa kukin kelvollinen tutkimuspotilas saa yhden injektion kullakin kolmella morfiinin antomenetelmällä peräkkäin kolmena peräkkäisenä päivänä satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä.
Jokainen kolmesta injektiosta koostuu 5 mg:sta morfiinia (1,0 ml 5 mg/ml liuosta). HYLENEX-injektio on 1 ml 150 yksikköä. Vaikka suonensisäistä antoa ei sokkouteta, kaksi SC-injektiota tehdään kaksoissokkoutetusti käyttämällä samaa tilavuutta normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi) lumelääkettä (1,0 ml) kuin HYLENEX.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Hospice and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat San Diego Hospice & Palliative Caren potilaita tai San Diego Hospice & Palliative Caren tai UCSD Center for Pain and Palliative Medicine -keskuksen kautta.
- Tutkimuksen hoitopäivinä muu opioidihoito kuin morfiini, joka vastaa ≥ 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa ja ilman kohtuutonta toksisuutta.
- Elintoiminnot (BP, HR, RR) normaalialueella.
- Riittävä laskimopääsy molempiin yläraajoihin.
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota.
- Elinajanodote ≥ kymmenen päivää.
- Päätöksentekokyky.
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi myrkyllisyys morfiinille.
- Morfiinia 4 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysinjektiota tai jonka odotetaan saavan morfiinia minkä tahansa tämän tutkimuksen hoitopäivänä.
- Mikä tahansa vasta-aihe morfiinille.
- Tunnettu yliherkkyys naloksonille.
- Tunnettu allergia hyaluronidaasille tai jollekin muulle HYLENEX-valmisteen ainesosalle.
- Tunnettu allergia mehiläis- tai vespidomyrkylle.
- Suonensisäisen hepariinilukon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys hepariinille.
- Turvotus, infektio tai mikä tahansa muu alaraajojen tai lantion häiriö, joka saattaa vaikuttaa ihonalaiseen imeytymiseen reidestä.
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo, joka aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman turvallisuusriskin.
- Osallistuminen mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
IV Morfiini
|
|
|
Kokeellinen: 2
SC Morfiini Hylenexin kanssa
|
Lisää Hylenex morfiinin SC-injektioon
|
|
Active Comparator: 3
SC Morfiini suolaliuoksella
|
Lisää Hylenex morfiinin SC-injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Määritä ihonalaisesti HYLENEXin kanssa ruiskutetun morfiinin Tmax ja muut farmakokineettiset parametrit verrattuna ilman HYLENEXiä ja suonensisäisesti ruiskutetun morfiinin farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa näiden kolmen morfiinin injektiomenetelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Thomas, M.D., San Diego Hospice
- Päätutkija: Mark S Wallace, M.D., UCSD Thornton Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ2-05-06
- 05-015-MI (Hospice #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .