초기 단계 파킨슨병에서 로티고틴의 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 시험. (SP512OL)
2014년 9월 24일 업데이트: UCB Pharma
초기 특발성 파킨슨병 대상자에서 로티고틴 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 SP512 시험에 대한 공개 라벨 확장.
이 오픈 라벨 확장의 목적은 초기 특발성 파킨슨병 환자에서 로티고틴 패치의 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 특발성 파킨슨병 환자에서 로티고틴 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 SP512 시험에 대한 공개 확장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fountain Valley, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
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New Haven, Connecticut, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Pompano Beach, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Louisville, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Roanoke, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vernon, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SP512 이중맹검 임상시험에서 6개월간 유지요법을 마친 피험자
제외 기준:
- 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 SP512 이중 맹검 시험에서 진행 중인 심각한 부작용이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
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Rotigotine 경피 패치: 10cm2(2mg/24시간); 20cm2(4mg/24시간); 30cm2(6mg/24시간); 40cm2(8mg/24시간) 최적 투여량: 첫 해 동안: 허용되는 최대 로티고틴 용량은 6mg/24시간입니다. 1년 후: 최대 16mg/24시간까지 로티고틴의 허용 용량 증가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 오픈 라벨 확장 연구 동안 최소 하나의 부작용이 있는 피험자 수
기간: 7 년
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유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례로 인해 임상시험을 중단한 피험자의 수.
기간: 7 년
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유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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7 년
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오픈 라벨 연장 동안 평균 엡워스 졸음 척도 점수.
기간: 방문 9(1년 말), 방문 13(2년 말), 방문 17(3년 말), 방문 21(4년 말), 방문 25(5년 말), 방문 29(연말) 6년), 치료 종료(마지막 연구 방문 또는 조기 철회 방문)
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
총 ESS 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 24 사이입니다.
점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높은 것입니다.
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방문 9(1년 말), 방문 13(2년 말), 방문 17(3년 말), 방문 21(4년 말), 방문 25(5년 말), 방문 29(연말) 6년), 치료 종료(마지막 연구 방문 또는 조기 철회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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