Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium. (SP512OL)

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene Erweiterung der doppelblinden SP512-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium.

Das Ziel dieser offenen Erweiterung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit dem Rotigotin-Pflaster bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die offene Erweiterung der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten SP512-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Rotigotin-Pflasters bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Louisville, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Rahmen der SP512-Doppelblindstudie eine sechsmonatige Erhaltungstherapie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in der SP512-Doppelblindstudie ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, bei dem ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermale Rotigotin-Pflaster:

10 cm2 (2 mg/24 Stunden); 20 cm2 (4 mg/24 Stunden); 30 cm2 (6 mg/24 Stunden); 40 cm2 (8 mg/24 Stunden)

Optimale Dosierung:

Im ersten Jahr:

Die maximal zulässige Rotigotin-Dosis beträgt 6 mg/24 Stunden.

Nach dem ersten Jahr: erlaubte Dosiserhöhung von Rotigotin auf maximal 16 mg/24 Stunden.

Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während dieser offenen Verlängerungsstudie
Zeitfenster: 7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abgebrochen haben.
Zeitfenster: 7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
7 Jahre
Mittlerer Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert während der Open-Label-Verlängerung.
Zeitfenster: Besuch 9 (Ende von Jahr 1), Besuch 13 (Ende von Jahr 2), Besuch 17 (Ende von Jahr 3), Besuch 21 (Ende von Jahr 4), Besuch 25 (Ende von Jahr 5), Besuch 29 (Ende von Jahr 6), Ende der Behandlung (letzter Studienbesuch oder vorzeitiger Entzugsbesuch)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Der Gesamt-ESS-Score ist die Summe von 8 Item-Scores und kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist die Tagesmüdigkeit der Person.
Besuch 9 (Ende von Jahr 1), Besuch 13 (Ende von Jahr 2), Besuch 17 (Ende von Jahr 3), Besuch 21 (Ende von Jahr 4), Besuch 25 (Ende von Jahr 5), Besuch 29 (Ende von Jahr 6), Ende der Behandlung (letzter Studienbesuch oder vorzeitiger Entzugsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0702
  • SP512OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotigotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren