初期パーキンソン病におけるロチゴチンの長期治療の安全性を評価するための非盲検延長試験。 (SP512OL)
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
早期特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチンの長期治療の安全性を評価するための二重盲検SP512試験の非盲検拡張。
この非盲検拡張の目的は、早期の特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチンパッチの長期治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチンパッチの有効性、安全性、忍容性を評価した無作為化二重盲検プラセボ対照SP512試験の非盲検拡張版である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Pompano Beach、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Louisville、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vernon、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SP512二重盲検試験において6か月の維持療法を完了した被験者
除外基準:
- -SP512二重盲検試験で進行中の重篤な有害事象があり、治験薬に関連すると評価された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
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ロチゴチン経皮パッチ: 10 cm2 (2 mg/24 時間); 20 cm2 (4 mg/24 時間); 30 cm2 (6 mg/24 時間); 40cm2 (8mg/24時間) 最適な投与量: 最初の 1 年間: 許可されるロチゴチンの最大用量は 6 mg/24 時間です。 1 年目以降: ロチゴチンの用量増加は最大 16 mg/24 時間まで許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この非盲検延長研究中に少なくとも 1 つの有害事象があった被験者の数
時間枠：7年間
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象により治験を中止した被験者の数。
時間枠：7年間
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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7年間
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非盲検延長中の平均エプワース眠気スケールスコア。
時間枠：訪問 9 (1 年の終わり)、訪問 13 (2 年の終わり)、訪問 17 (3 年の終わり)、訪問 21 (4 年の終わり)、訪問 25 (5 年の終わり)、訪問 29 (年末) 6年目）、治療終了（最後の治験来院または早期中止来院）
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エプワース眠気スケール (ESS) は、8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
合計 ESS スコアは 8 つの項目スコアの合計であり、0 ～ 24 の範囲になります。
スコアが高いほど、日中の眠気のレベルが高くなります。
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訪問 9 (1 年の終わり)、訪問 13 (2 年の終わり)、訪問 17 (3 年の終わり)、訪問 21 (4 年の終わり)、訪問 25 (5 年の終わり)、訪問 29 (年末) 6年目）、治療終了（最後の治験来院または早期中止来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロティゴチンの臨床試験
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