로티고틴 패치 반복 적용의 자극 및 감작 가능성

포함 기준:

• 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자. 모든 피험자는 18세에서 65세 사이의 건강한 비흡연 남성 및 여성(비임신) 지원자였으며, 의료 및 약물 이력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG) 검사를 통해 일반적으로 건강한 것으로 입증되었습니다. 및 FSH 수준(해당되는 경우).

제외 기준:

1. 1일차 패치 적용 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 것으로 보고되었습니다.
2. 1일째 패치 적용 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고했습니다(연구자[들]에 의해 결정됨).
3. 로티고틴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력을 보고했습니다.
4. 아황산염 민감성의 병력을 보고했습니다.
5. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 완전한 다발 분지 차단 또는 부정맥과 같은 스크리닝 ECG에서 임상 조사자(들)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 소견을 입증했습니다.
6. 천식, 기립성 저혈압, 현기증, 실신 또는 운동 이상증의 병력이 보고되었습니다. 주임 연구원의 재량에 따라 천식 병력이 있거나 정기적인 치료가 필요하지 않은 경미한 천식을 가진 피험자가 포함될 수 있었습니다.
7. 수축기 혈압 < 100 또는 > 145 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 또는 > 95 mmHg, 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정 시 스크리닝 시; 스크리닝 시 심박수 < 50 또는 > 100.
8. 협우각 녹내장의 병력을 보고했습니다.
9. 등록 3개월 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 레세르핀, 메틸도파, 항정신병약, 신경이완제, 벤조디아제핀, 항우울제, 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀, 메토클로프라미드 또는 리스페리돈의 사용을 보고했습니다.
10. 기면 및/또는 예고 없이 잠드는 병력을 보고했습니다.
11. 아토피 또는 건선과 같은 중요한 피부 질환 또는 상태의 병력을 보고했습니다.
12. 피부 모양이나 생리적 반응(예: 당뇨병, 포르피린증)을 변경하는 것으로 알려진 의학적 상태의 병력을 보고했습니다.
13. 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력이 보고되었습니다. 표면적이고 조사 부위를 포함하지 않는 기저 세포 암종은 허용 가능했습니다.
14. 면역 반응에 중대한 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력을 보고했습니다(예: HIV 양성 또는 AIDS와 같은 원발성 또는 후천성 면역결핍, 또는 일반화된 약물 반응, 림프종 또는 백혈병과 같은 신생물, 중등도 또는 중증 류마티스 관절염 또는 활동성 전신성 홍반성 루푸스).
15. 적용 부위 사이에 명백한 피부색 차이, 피부 상태의 존재, 과도한 모발(패치 적용 전에 머리를 짧게[면도하지 않음] 동의한 피험자가 자격이 있음), 흉터 조직, 최근 일광화상, 문신, 개방 연구 물품의 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 의도된 적용 부위의 궤양, 바디 피어싱 또는 브랜딩.
16. 패치 적용 1일 전 28일 이내에 전신 및 국소 코르티코스테로이드 및 레티노이드를 포함한 모든 면역억제 약물의 사용을 보고했습니다.
17. 패치에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장하거나 패치에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료법을 1일 패치 적용 전 21일 이내에 보고했습니다(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin[BCG], 단클론 항체, 방사선 요법).
18. 스테로이드 점비제 및/또는 점안제를 제외하고 패치 적용 1일 후 72시간 이내에 이부프로펜 및 쎄레브렉스를 포함한 모든 항염증제 사용을 보고했습니다.
19. 패치 적용 1일 후 72시간 이내에 패치 부위에 항히스타민제 또는 국소 약물 사용을 보고했습니다.
20. 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력을 보고했습니다. 연구자의 재량에 따라 환경 알레르겐에 민감한 계절성 알레르기성 비염이 있는 피험자가 포함될 수 있었습니다.
21. 접착 붕대, 테이프 또는 경피 시스템에 대한 민감성 또는 알레르기 병력을 보고했습니다.
22. 비누, 로션, 연화제, 연고, 크림, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 상당한 알레르기 병력이 보고되었습니다.
23. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력을 보고했습니다.
24. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 사람(여성만 해당).
25. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주었습니다(여성만 해당). 스크리닝에서 양성 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외되었습니다. 연구 동안 양성 결과를 보인 피험자는 제외되었습니다.
26. 흡연 또는 담배 제품 사용을 보고했거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있었습니다. 90일 금욕이 필요했습니다.
27. 연구 기간 동안 자기 공명 영상 또는 심율동 전환 절차를 받을 계획을 보고했습니다.