Avoin jatkotutkimus rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi varhaisvaiheen Parkinsonin taudissa. (SP512OL)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin laajennus kaksoissokkotutkimukseen SP512, jolla arvioidaan rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta potilailla, joilla on varhaisvaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tämän avoimen laajennuksen tavoitteena on arvioida rotigotiinilaastarin pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennus satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle SP512-tutkimukselle, jossa arvioitiin Rotigotine-laastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vernon, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Louisville, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kuuden kuukauden ylläpitohoidon SP512-kaksoissokkotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli meneillään vakava haittatapahtuma SP512-kaksoissokkotutkimuksesta, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
|
Rotigotiini transdermaaliset laastarit: 10 cm2 (2 mg/24 tuntia); 20 cm2 (4 mg/24 tuntia); 30 cm2 (6 mg/24 tuntia); 40 cm2 (8 mg/24 tuntia) Optimaalinen annostelu: Ensimmäisen vuoden aikana: Suurin sallittu rotigotiiniannos on 6 mg/24 tuntia. Ensimmäisen vuoden jälkeen: sallittu Rotigotine-annoksen nostaminen enintään 16 mg:aan/24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma tämän avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
7 vuotta
|
|
Keskimääräinen Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä avoimen laajennuksen aikana.
Aikaikkuna: Vierailu 9 (vuoden 1 loppu), käynti 13 (vuoden 2 loppu), käynti 17 (vuoden 3 loppu), käynti 21 (vuoden 4 loppu), käynti 25 (vuoden 5 loppu), käynti 29 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 pistemäärän summa ja se voi vaihdella välillä 0–24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön päiväunisuus.
|
Vierailu 9 (vuoden 1 loppu), käynti 13 (vuoden 2 loppu), käynti 17 (vuoden 3 loppu), käynti 21 (vuoden 4 loppu), käynti 25 (vuoden 5 loppu), käynti 29 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0702
- SP512OL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .