Um estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com rotigotina no estágio inicial da doença de Parkinson. (SP512OL)
24 de setembro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Uma extensão aberta para o estudo duplo-cego SP512 para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson idiopática em estágio inicial.
O objetivo desta extensão aberta é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento a longo prazo do adesivo de rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson idiopática em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a extensão aberta do estudo SP512 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do adesivo de Rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson idiopática em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vernon, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Louisville, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram seis meses de tratamento de manutenção no estudo duplo-cego SP512
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram um evento adverso grave em andamento do estudo duplo-cego SP512 que foi avaliado como relacionado à medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotigotina
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Adesivos transdérmicos de rotigotina: 10 cm2 (2 mg/24 horas); 20 cm2 (4 mg/24 horas); 30 cm2 (6 mg/24 horas); 40 cm2 (8 mg/24 horas) Dosagem ideal: Durante o primeiro ano: A dose máxima permitida de Rotigotina é de 6 mg/24 horas. Após o primeiro ano: permitido aumento da dose de Rotigotina até um máximo de 16 mg/24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso durante este estudo de extensão aberto
Prazo: 7 anos
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desistiram do estudo devido a um evento adverso.
Prazo: 7 anos
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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7 anos
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Pontuação média da escala de sonolência de Epworth durante a extensão aberta.
Prazo: Visita 9 (fim do 1º ano), Visita 13 (fim do 2º ano), Visita 17 (fim do 3º ano), Visita 21 (fim do 4º ano), Visita 25 (fim do 5º ano), Visita 29 (fim do ano 6), Fim do Tratamento (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 questões.
A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 24.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna da pessoa.
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Visita 9 (fim do 1º ano), Visita 13 (fim do 2º ano), Visita 17 (fim do 3º ano), Visita 21 (fim do 4º ano), Visita 25 (fim do 5º ano), Visita 29 (fim do ano 6), Fim do Tratamento (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0702
- SP512OL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .