- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00594165
En åpen utvidelsesprøve for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin i tidlig stadium av Parkinsons sykdom. (SP512OL)
24. september 2014 oppdatert av: UCB Pharma
En åpen utvidelse av den dobbeltblinde SP512-forsøket for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin hos personer med tidlig stadium av idiopatisk Parkinsons sykdom.
Målet med denne åpne utvidelsen er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling av rotigotinplasteret hos personer med tidlig stadium av idiopatisk Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den åpne utvidelsen av den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte SP512-studien som vurderte effektiviteten og sikkerheten og toleransen til rotigotinplasteret hos personer med tidlig stadium av idiopatisk Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vernon, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
-
Fresno, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater
-
Sunrise, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
-
Louisville, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført seks måneders vedlikeholdsbehandling i SP512 dobbeltblinde studie
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde en pågående alvorlig bivirkning fra SP512 dobbeltblind studie som ble vurdert som relatert til studiemedisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rotigotin
|
Rotigotin depotplastre: 10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer) Optimal dosering: I løpet av det første året: Maksimal tillatt rotigotindose er 6 mg/24 timer. Etter det første året: tillatt doseøkning av rotigotin opp til maksimalt 16 mg/24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning under denne åpne utvidelsesstudien
Tidsramme: 7 år
|
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra rettssaken på grunn av en uønsket hendelse.
Tidsramme: 7 år
|
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
|
7 år
|
Mean Epworth Sleepiness Scale Score under Open-label-utvidelsen.
Tidsramme: Besøk 9 (slutt av år 1), besøk 13 (slutt av år 2), besøk 17 (slutt av år 3), besøk 21 (slutt av år 4), besøk 25 (slutt av år 5), besøk 29 (slutt av år 4). år 6), avsluttet behandling (siste studiebesøk eller tidlig seponeringsbesøk)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 elementpoeng og kan variere mellom 0 og 24.
Jo høyere poengsum, desto høyere er personens søvnighetsnivå på dagtid.
|
Besøk 9 (slutt av år 1), besøk 13 (slutt av år 2), besøk 17 (slutt av år 3), besøk 21 (slutt av år 4), besøk 25 (slutt av år 5), besøk 29 (slutt av år 4). år 6), avsluttet behandling (siste studiebesøk eller tidlig seponeringsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre studie-ID-numre
- SP0702
- SP512OL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotigotin
-
UCB Biopharma SRLAvsluttetRestless Legs SyndromeForente stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaFullført
-
UCB BIOSCIENCES GmbHPharmaceutical Health Sciences; Bracket GlobalFullført
-
UCB BIOSCIENCES GmbHFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIdiopatisk Restless Legs Syndrome
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery FoundationAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrologiske manifestasjoner | Nevroatferdsmanifestasjoner | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | TDP-43 Proteinopatier | Proteostase mangler | Demens | Språkforstyrrelser | Kommunikasjonsforstyrr... og andre forholdItalia
-
UCB PharmaFullførtParkinsons sykdomTyskland, Østerrike, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLAvsluttetRestless Legs SyndromeForente stater
-
Serina TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende