Otwarta próba rozszerzona mająca na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego leczenia rotygotyną we wczesnym stadium choroby Parkinsona. (SP512OL)
24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte rozszerzenie podwójnie ślepej próby SP512 w celu oceny bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rotygotyną u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.
Celem tego otwartego rozszerzenia jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia plastrem rotygotyny u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania SP512, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję plastra Rotigotine u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vernon, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Louisville, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli sześciomiesięczne leczenie podtrzymujące w podwójnie ślepej próbie SP512
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w podwójnie ślepej próbie SP512 wystąpiło trwające poważne zdarzenie niepożądane, które oceniono jako związane z badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna
|
Rotygotyna, plastry przezskórne: 10 cm2 (2 mg/24 godziny); 20 cm2 (4 mg/24 godziny); 30 cm2 (6 mg/24 godziny); 40 cm2 (8 mg/24 godz.) Optymalne dawkowanie: W pierwszym roku: Maksymalna dozwolona dawka Rotygotyny wynosi 6 mg/24 godziny. Po pierwszym roku: dozwolone zwiększenie dawki Rotygotyny maksymalnie do 16 mg/24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas tego otwartego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
7 lat
|
|
Średni wynik w skali senności Epworth podczas otwartego rozszerzenia.
Ramy czasowe: Wizyta 9 (koniec 1 roku), Wizyta 13 (koniec 2 roku), Wizyta 17 (koniec 3 roku), Wizyta 21 (koniec 4 roku), Wizyta 25 (koniec 5 roku), Wizyta 29 (koniec rok 6), zakończenie leczenia (ostatnia wizyta w ramach badania lub wizyta w ramach wczesnego odstawienia)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Wizyta 9 (koniec 1 roku), Wizyta 13 (koniec 2 roku), Wizyta 17 (koniec 3 roku), Wizyta 21 (koniec 4 roku), Wizyta 25 (koniec 5 roku), Wizyta 29 (koniec rok 6), zakończenie leczenia (ostatnia wizyta w ramach badania lub wizyta w ramach wczesnego odstawienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0702
- SP512OL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .