- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00596336
치료받지 않은 CLL 환자에서 이미퀴모드를 적용하거나 적용하지 않은 인플루엔자 백신접종에 대한 면역 반응 연구 (CLLIFVAC)
예방 접종 부위에 이미퀴모드 크림을 적용하는 것이 치료되지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자의 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역 반응을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 2상 시험
이번 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 '독감 백신 접종'에 대한 면역 반응률을 개선할 수 있는지를 알아보는 것이다.
모든 CLL 환자는 감염, 특히 인플루엔자의 합병증으로 발생할 수 있는 흉부 감염에 취약한 것으로 알려져 있기 때문에 매년 독감 예방접종을 권장합니다. '독감'에 대한 보호는 '독감 바이러스'에 대한 높은 수준의 항체를 가진 환자에 달려 있습니다. 예방 접종은 면역 체계를 자극하여 이러한 보호 항체의 수준을 높이는 방식으로 작동합니다.
CLL 환자는 백혈병 자체로 인해 면역 체계가 약해졌으나 화학 요법 이후에도 마찬가지입니다. 이러한 면역 결함의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 CLL 환자는 일반적으로 항체 수치가 낮고 면역 세포가 정상적으로 작동하지 않을 수 있습니다.
불행하게도 연구에 따르면 CLL 환자는 '독감 예방접종'에 대한 항체를 잘 만들지 못하며 결과적으로 독감에 대한 보호는 그다지 신뢰할 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 CLL 환자의 15-20%만이 보호 항체 수준에 도달할 것으로 나타났습니다.
최근 특정 피부 상태를 치료하기 위해 새로운 유형의 의료용 크림이 도입되었습니다. 그 이름은 Imiquimod이고 생식기 부위의 바이러스성 사마귀와 기저 세포 암종이라고 하는 일종의 피부암을 치료하도록 허가되었습니다. 피부의 면역 반응을 증가시키는 작용을 합니다. 동물 연구에 따르면 바이러스와 암에 대한 면역력이 증가할 뿐만 아니라 백신 접종 부위에 적용할 때 백신에 대한 반응도 증가합니다.
이 연구에서 우리는 이 신약이 '독감 잽'에 대한 반응을 개선할 수 있는지 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
평가판 요약
치료를 받지 않은 A기 CLL 환자 68명과 참가 요건을 충족하는 건강한 연령 및 성별 일치 지원자 34명이 식별되어 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
기준선 연구[FBC, U&E, LFT, 면역글로불린(Igs), 적혈구응집소 역가](20ml) 및 T 세포 연구(50ml는 동결)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. CLL 예후 인자가 아직 추가로 결정되지 않은 경우 이것들을 위해 20ml가 취해질 것입니다.
환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
현재 삼중특이성 인플루엔자 백신을 사용한 그룹 A 예방접종 1일
또는
2일에서 6일 사이에 백신 접종 부위에 Imiquimod 크림을 적용하는 것과 함께 1일 현재의 삼중특이성 인플루엔자 백신으로 그룹 B 백신 접종.
혈액 샘플은 혈구응집소 연구(20ml) 및 T 세포(50ml 냉동)의 경우 0일에 채취한 다음 T 세포 연구(50ml)의 경우 7일, 14일, 혈구응집소 연구(20ml)의 경우 28일에 채취합니다. . 피험자가 시험에 참여하는 28일 동안 총 약 190ml를 섭취할 것입니다.
인플루엔자 바이러스에 대한 항체 및 T 세포 반응을 평가하고 연구의 두 환자군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료받지 않은 A기 CLL 환자
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 기타 악성종양 환자
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 환자
- 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종을 받은 자
- 과거에 독감 예방 주사에 알레르기 반응이 있었거나 계란에 알레르기가 있거나 이전에 독감 예방 주사를 맞은 지 6주 이내에 길랭-바레 증후군이 발생한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 환자.
- echniaea 크림과 같은 동종 요법 치료를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A CLL 환자
현재 삼중특이성 인플루엔자 백신으로 예방접종 1일차
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삼특이성 인플루엔자 백신 0.5ml 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B CLL 환자
2일에서 6일 사이에 이미퀴모드 크림을 백신 접종 부위에 적용하는 것과 함께 현재의 삼중특이성 인플루엔자 백신을 사용한 백신 접종 1일.
|
삼특이성 인플루엔자 백신 0.5ml 피하주사
다른 이름들:
Imiquimod(aldara) 0.5% 크림을 2일에서 6일 사이에 백신 접종 부위에
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C 자원봉사자
현재 삼중특이성 인플루엔자 백신으로 예방접종 1일차
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삼특이성 인플루엔자 백신 0.5ml 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CLL 코호트 및 건강한 연령 일치 대조군의 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역 반응을 조사하고 CLL 예후 마커와 연관
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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