- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00596336
Studie av immunsvar på influensavaccination med eller utan Imiquimod-applikation hos obehandlade CLL-patienter (CLLIFVAC)
En randomiserad fas II-studie för att avgöra om applicering av Imiquimod-kräm på vaccinationsstället kan förbättra immunförsvaret mot influensavaccination hos patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
Syftet med studien är att avgöra om det är möjligt att förbättra immunsvaret på influensavaccination hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Årlig influensavaccination rekommenderas för alla patienter med KLL eftersom de är kända för att vara mottagliga för infektioner och särskilt för bröstinfektioner som kan uppstå som en komplikation till influensa. Skydd mot influensa beror på att patienter har en hög nivå av antikroppar mot influensavirus. Vaccination fungerar genom att stimulera immunförsvaret och därmed öka nivåerna av dessa skyddande antikroppar.
KLL-patienter har försvagat immunförsvar på grund av själva leukemin men också efter kemoterapi. Den exakta orsaken till dessa immundefekter är inte känd. Men CLL-patienter har vanligtvis låga antikroppsnivåer och deras immunceller kanske inte fungerar normalt.
Tyvärr har studier visat att patienter med KLL inte är särskilt bra på att göra antikroppar mot influensavaccination och som ett resultat av detta är skyddet mot influensa inte särskilt tillförlitligt. Nyligen genomförda studier har visat att endast 15-20 % av KLL-patienterna kommer att uppnå en skyddande antikroppsnivå.
Nyligen har en ny typ av medicinsk kräm introducerats för att behandla vissa hudåkommor. Dess namn är Imiquimod och är licensierad för att behandla virala vårtor i underlivet och en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer. Det fungerar genom att öka immunförsvaret i huden. Djurstudier har visat att förutom att öka immuniteten mot virus och cancer, ökar den responsen på vaccination när den appliceras på vaccinationsplatsen.
I den här studien föreslår vi att testa om denna nya medicin kan förbättra svaret på "influensajab".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testsammanfattning
68 patienter med stadium A CLL som inte har behandlats och 34 friska ålders- och könsmatchade frivilliga som uppfyller inträdeskraven kommer att identifieras och bjudas in att delta i denna studie.
Blodprov kommer att tas för baslinjestudier [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliner (Igs), hemagglutinintitrar] (20 ml) och T-cellsstudier (50 ml som ska frysas). Om prognostiska faktorer för KLL inte redan har fastställts ytterligare en 20ml kommer att tas för dessa.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen:
Grupp A-vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1
eller
Grupp B-vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin dag 1, tillsammans med applicering av Imiquimod-kräm på vaccinationsstället dag 2 till 6.
Blodprov kommer att tas dag 0 för hemagglutininstudier (20 ml) och T-celler (50 ml som ska frysas), sedan dag 7, 14 för T-cellsstudier (50 ml) och dag 28 för hemagglutininstudier (20 ml) . Under de 28 dagar som försökspersonerna deltar i försöket kommer totalt cirka 190 ml att tas.
Antikropps- och T-cellssvar mot influensavirus kommer att bedömas och jämföras mellan de två patientgrupperna i studien och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlade CLL-patienter i stadium A
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra maligniteter
- Patienter som får kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Patienter som har vaccinerats mot influensa under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har haft en allergisk reaktion på en influensaspruta tidigare, eller som har en allergi mot ägg eller som tidigare utvecklat Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter att ha fått en influensaspruta
- Patienter som inte ger informerat samtycke.
- Patienter som använder homeopatiska medel såsom echniaea kräm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A CLL-patienter
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1
|
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B CLL-patienter
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin dag 1, tillsammans med applicering av Imiquimod kräm på vaccinationsstället dag 2 till 6.
|
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
Imiquimod (aldara) 0,5 % kräm till vaccinationsstället dag 2 till 6
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C volontärer
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1
|
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Immunsvar mot influensavaccin i KLL-kohorter och friska åldersmatchade kontroller
Tidsram: Dec 2009
|
Dec 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök immunsvar och korrelera med prognostiska CLL-markörer
Tidsram: Dec 2009
|
Dec 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
Kliniska prövningar på influensavaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering