Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunsvar på influensavaccination med eller utan Imiquimod-applikation hos obehandlade CLL-patienter (CLLIFVAC)

11 april 2017 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

En randomiserad fas II-studie för att avgöra om applicering av Imiquimod-kräm på vaccinationsstället kan förbättra immunförsvaret mot influensavaccination hos patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med studien är att avgöra om det är möjligt att förbättra immunsvaret på influensavaccination hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Årlig influensavaccination rekommenderas för alla patienter med KLL eftersom de är kända för att vara mottagliga för infektioner och särskilt för bröstinfektioner som kan uppstå som en komplikation till influensa. Skydd mot influensa beror på att patienter har en hög nivå av antikroppar mot influensavirus. Vaccination fungerar genom att stimulera immunförsvaret och därmed öka nivåerna av dessa skyddande antikroppar.

KLL-patienter har försvagat immunförsvar på grund av själva leukemin men också efter kemoterapi. Den exakta orsaken till dessa immundefekter är inte känd. Men CLL-patienter har vanligtvis låga antikroppsnivåer och deras immunceller kanske inte fungerar normalt.

Tyvärr har studier visat att patienter med KLL inte är särskilt bra på att göra antikroppar mot influensavaccination och som ett resultat av detta är skyddet mot influensa inte särskilt tillförlitligt. Nyligen genomförda studier har visat att endast 15-20 % av KLL-patienterna kommer att uppnå en skyddande antikroppsnivå.

Nyligen har en ny typ av medicinsk kräm introducerats för att behandla vissa hudåkommor. Dess namn är Imiquimod och är licensierad för att behandla virala vårtor i underlivet och en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer. Det fungerar genom att öka immunförsvaret i huden. Djurstudier har visat att förutom att öka immuniteten mot virus och cancer, ökar den responsen på vaccination när den appliceras på vaccinationsplatsen.

I den här studien föreslår vi att testa om denna nya medicin kan förbättra svaret på "influensajab".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Testsammanfattning

68 patienter med stadium A CLL som inte har behandlats och 34 friska ålders- och könsmatchade frivilliga som uppfyller inträdeskraven kommer att identifieras och bjudas in att delta i denna studie.

Blodprov kommer att tas för baslinjestudier [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliner (Igs), hemagglutinintitrar] (20 ml) och T-cellsstudier (50 ml som ska frysas). Om prognostiska faktorer för KLL inte redan har fastställts ytterligare en 20ml kommer att tas för dessa.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen:

Grupp A-vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1

eller

Grupp B-vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin dag 1, tillsammans med applicering av Imiquimod-kräm på vaccinationsstället dag 2 till 6.

Blodprov kommer att tas dag 0 för hemagglutininstudier (20 ml) och T-celler (50 ml som ska frysas), sedan dag 7, 14 för T-cellsstudier (50 ml) och dag 28 för hemagglutininstudier (20 ml) . Under de 28 dagar som försökspersonerna deltar i försöket kommer totalt cirka 190 ml att tas.

Antikropps- och T-cellssvar mot influensavirus kommer att bedömas och jämföras mellan de två patientgrupperna i studien och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlade CLL-patienter i stadium A
  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra maligniteter
  • Patienter som får kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter som har vaccinerats mot influensa under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har haft en allergisk reaktion på en influensaspruta tidigare, eller som har en allergi mot ägg eller som tidigare utvecklat Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter att ha fått en influensaspruta
  • Patienter som inte ger informerat samtycke.
  • Patienter som använder homeopatiska medel såsom echniaea kräm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A CLL-patienter
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
  • influvac underenhet
Experimentell: Grupp B CLL-patienter
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin dag 1, tillsammans med applicering av Imiquimod kräm på vaccinationsstället dag 2 till 6.
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
  • influvac underenhet
Imiquimod (aldara) 0,5 % kräm till vaccinationsstället dag 2 till 6
Andra namn:
  • Aldara kräm
Aktiv komparator: Grupp C volontärer
Vaccination med aktuellt trispecifikt influensavaccin Dag 1
trispecifikt influensavaccin 0,5 ml subkutant
Andra namn:
  • influvac underenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar mot influensavaccin i KLL-kohorter och friska åldersmatchade kontroller
Tidsram: Dec 2009
Dec 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök immunsvar och korrelera med prognostiska CLL-markörer
Tidsram: Dec 2009
Dec 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på influensavaccin

3
Prenumerera