未治療の CLL 患者におけるイミキモドの適用の有無にかかわらず、インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応の研究 (CLLIFVAC)
ワクチン接種部位へのイミキモドクリームの適用が、未治療の慢性リンパ性白血病患者のインフルエンザワクチン接種に対する免疫応答性を改善できるかどうかを判断するための無作為化第II相試験
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者のインフルエンザワクチン接種に対する免疫応答率を改善できるかどうかを判断することです。
CLL患者は感染症にかかりやすく、特にインフルエンザの合併症として胸部感染症にかかりやすいことが知られているため、毎年のインフルエンザワクチン接種が推奨されます。 インフルエンザに対する防御は、患者がインフルエンザウイルスに対して高レベルの抗体を持っているかどうかにかかっています。 ワクチン接種は、免疫系を刺激し、これらの防御抗体のレベルを高めることによって機能します。
CLL 患者は、白血病そのものだけでなく、化学療法の後にも免疫系が弱まっています。 これらの免疫異常の正確な原因はわかっていません。 ただし、CLL 患者は通常、抗体レベルが低く、免疫細胞が正常に機能しない場合があります。
残念ながら、研究によると、CLL患者はインフルエンザワクチンに対する抗体を作る能力があまり高くなく、その結果、インフルエンザに対する防御はあまり信頼できない. 最近の研究では、CLL 患者の 15 ～ 20% のみが防御抗体レベルに達することが示されています。
最近、特定の皮膚の状態を治療するために、新しいタイプの医療用クリームが導入されました. その名前はイミキモドで、生殖器領域のウイルス性疣贅と基底細胞癌と呼ばれる皮膚癌の一種を治療するために認可されています. 皮膚の免疫反応を高めることで機能します。 動物実験では、ウイルスや癌に対する免疫力を高めるだけでなく、ワクチン接種部位に適用すると、ワクチン接種に対する反応が高まることが示されています.
この研究では、この新薬が「インフルエンザのジャブ」に対する反応を改善できるかどうかをテストすることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
トライアルの概要
治療を受けていないステージAのCLL患者68人と、年齢と性別が一致し、参加要件を満たす34人の健康なボランティアが特定され、この研究に参加するよう招待されます。
ベースライン研究 [FBC、U&E、LFT、免疫グロブリン (Igs)、ヘマグルチニン力価] (20 ml) および T 細胞研究 (凍結する 50 ml) のために血液サンプルを採取します。CLL 予後因子がまだ決定されていない場合は、さらにこれらには20mlが必要です。
患者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A 現行の三重特異性インフルエンザワクチンによるワクチン接種 1 日目
また
グループ B 1 日目に現行の三重特異性インフルエンザワクチンを接種し、2 日目から 6 日目にワクチン接種部位にイミキモドクリームを塗布します。
血液サンプルは、ヘマグルチニン研究（20 ml）およびT細胞（凍結する50 ml）の場合は0日目に採取され、次にT細胞研究（50 ml）の場合は7日目、14日目、ヘマグルチニン研究（20 ml）の場合は28日目に採取されます。 . 被験者が試験に参加する 28 日間で、合計約 190 ml が摂取されます。
インフルエンザウイルスに対する抗体および T 細胞応答を評価し、研究の 2 つの患者群と対照群との間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療のステージ A の CLL 患者
- 健康なボランティア
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の患者
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を投与されている患者
- 過去6ヶ月以内にインフルエンザの予防接種を受けた患者
- 過去にインフルエンザの予防接種に対してアレルギー反応を起こしたことがある患者、または卵アレルギーがある患者、またはインフルエンザの予防接種を受けてから6週間以内にギランバレー症候群を発症した患者
- インフォームドコンセントが得られない患者。
- エクニアクリームなどのホメオパシー療法を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A CLL 患者
現在の三重特異性インフルエンザワクチンの接種 1日目
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トリスペシフィック インフルエンザ ワクチン 0.5 ml 皮下
他の名前：
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実験的：グループ B CLL 患者
1日目に現在の三重特異性インフルエンザワクチンを接種し、2日目から6日目にイミキモドクリームを接種部位に塗布します。
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トリスペシフィック インフルエンザ ワクチン 0.5 ml 皮下
他の名前：
イミキモド (aldara) 0.5 % クリームを 2 ～ 6 日目にワクチン接種部位に
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループCのボランティア
現在の三重特異性インフルエンザワクチンの接種 1日目
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トリスペシフィック インフルエンザ ワクチン 0.5 ml 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLLコホートおよび健康な年齢が一致した対照におけるインフルエンザワクチンに対する免疫応答
時間枠：2009年12月
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2009年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫応答を調査し、CLL 予後マーカーと関連付ける
時間枠：2009年12月
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2009年12月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen McCarthy, MBBS PhD、Royal Bournemouth Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない