- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596336
Изучение иммунного ответа на вакцинацию против гриппа с применением имихимода или без него у нелеченых пациентов с ХЛЛ (CLLIFVAC)
Рандомизированное исследование фазы II для определения того, может ли нанесение крема имихимод на место вакцинации улучшить иммунную реакцию на вакцинацию против гриппа у пациентов с нелеченым хроническим лимфоцитарным лейкозом
Цель исследования - определить, возможно ли улучшить скорость иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется для всех пациентов с ХЛЛ, поскольку известно, что они восприимчивы к инфекциям, особенно к инфекциям органов грудной клетки, которые могут возникать как осложнение гриппа. Защита от гриппа зависит от наличия у пациентов высокого уровня антител против вируса гриппа. Вакцинация работает, стимулируя иммунную систему и, таким образом, повышая уровень этих защитных антител.
Пациенты с ХЛЛ имеют ослабленную иммунную систему из-за самой лейкемии, а также после химиотерапии. Точная причина этих иммунных дефектов неизвестна. Однако пациенты с ХЛЛ обычно имеют низкий уровень антител, и их иммунные клетки могут не работать нормально.
К сожалению, исследования показали, что пациенты с ХЛЛ не очень хорошо вырабатывают антитела к вакцине против гриппа, и в результате защита от гриппа не очень надежна. Недавние исследования показали, что только у 15-20% пациентов с ХЛЛ достигается защитный уровень антител.
Недавно был представлен новый тип медицинского крема для лечения определенных кожных заболеваний. Его название — Имиквимод, и он лицензирован для лечения вирусных бородавок в области гениталий и типа рака кожи, называемого базально-клеточной карциномой. Он работает путем повышения иммунного ответа в коже. Исследования на животных показали, что, помимо повышения иммунитета против вирусов и рака, он усиливает реакцию на вакцинацию при нанесении на место вакцинации.
В этом исследовании мы предлагаем проверить, может ли это новое лекарство улучшить реакцию на прививку от гриппа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сводка пробной версии
Для участия в этом исследовании будут отобраны 68 пациентов с ХЛЛ стадии А, которые не получали лечения, и 34 здоровых добровольца соответствующего возраста и пола, которые соответствуют требованиям для участия.
Образцы крови будут взяты для базовых исследований [FBC, U&E, LFT, иммуноглобулинов (Ig), титров гемагглютинина] (20 мл) и исследований Т-клеток (50 мл для замораживания). Если прогностические факторы ХЛЛ еще не определены, дальнейшее На них уйдет 20 мл.
Пациенты будут рандомизированы на:
Группа А Вакцинация текущей триспецифической противогриппозной вакциной День 1
или же
Группа B Вакцинация современной триспецифической гриппозной вакциной в 1-й день вместе с нанесением крема Имихимод на место вакцинации со 2-го по 6-й день.
Образцы крови будут взяты на 0-й день для исследования гемагглютинина (20 мл) и Т-клеток (50 мл для заморозки), затем на 7-й, 14-й день для исследования Т-клеток (50 мл) и на 28-й день для исследования гемагглютинина (20 мл). . В течение 28 дней, в течение которых субъекты участвуют в испытании, в общей сложности будет взято около 190 мл.
Реакция антител и Т-клеток на вирус гриппа будет оцениваться и сравниваться между двумя группами пациентов в исследовании и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные пациенты с ХЛЛ стадии А
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями
- Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты
- Пациенты, получившие вакцинацию против гриппа в течение последних 6 мес.
- Пациенты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на прививку от гриппа или аллергия на яйца, или у которых ранее развился синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после прививки от гриппа
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
- Пациенты, использующие гомеопатические средства, такие как крем из эхнии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с ХЛЛ группы А
Вакцинация современной триспецифической противогриппозной вакциной День 1
|
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ХЛЛ группы B
Вакцинация современной триспецифической гриппозной вакциной в 1-й день вместе с нанесением крема Имихимод на место вакцинации со 2-го по 6-й день.
|
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
Имихимод (алдара) 0,5% крем на место вакцинации со 2 по 6 день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Волонтеры группы С
Вакцинация современной триспецифической противогриппозной вакциной День 1
|
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ на вакцину против гриппа в когортах больных ХЛЛ и контрольной группе здорового возраста
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
|
Декабрь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение иммунных ответов и корреляция с прогностическими маркерами ХЛЛ
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
|
Декабрь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .