Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунного ответа на вакцинацию против гриппа с применением имихимода или без него у нелеченых пациентов с ХЛЛ (CLLIFVAC)

11 апреля 2017 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Рандомизированное исследование фазы II для определения того, может ли нанесение крема имихимод на место вакцинации улучшить иммунную реакцию на вакцинацию против гриппа у пациентов с нелеченым хроническим лимфоцитарным лейкозом

Цель исследования - определить, возможно ли улучшить скорость иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется для всех пациентов с ХЛЛ, поскольку известно, что они восприимчивы к инфекциям, особенно к инфекциям органов грудной клетки, которые могут возникать как осложнение гриппа. Защита от гриппа зависит от наличия у пациентов высокого уровня антител против вируса гриппа. Вакцинация работает, стимулируя иммунную систему и, таким образом, повышая уровень этих защитных антител.

Пациенты с ХЛЛ имеют ослабленную иммунную систему из-за самой лейкемии, а также после химиотерапии. Точная причина этих иммунных дефектов неизвестна. Однако пациенты с ХЛЛ обычно имеют низкий уровень антител, и их иммунные клетки могут не работать нормально.

К сожалению, исследования показали, что пациенты с ХЛЛ не очень хорошо вырабатывают антитела к вакцине против гриппа, и в результате защита от гриппа не очень надежна. Недавние исследования показали, что только у 15-20% пациентов с ХЛЛ достигается защитный уровень антител.

Недавно был представлен новый тип медицинского крема для лечения определенных кожных заболеваний. Его название — Имиквимод, и он лицензирован для лечения вирусных бородавок в области гениталий и типа рака кожи, называемого базально-клеточной карциномой. Он работает путем повышения иммунного ответа в коже. Исследования на животных показали, что, помимо повышения иммунитета против вирусов и рака, он усиливает реакцию на вакцинацию при нанесении на место вакцинации.

В этом исследовании мы предлагаем проверить, может ли это новое лекарство улучшить реакцию на прививку от гриппа.

Обзор исследования

Подробное описание

Сводка пробной версии

Для участия в этом исследовании будут отобраны 68 ​​пациентов с ХЛЛ стадии А, которые не получали лечения, и 34 здоровых добровольца соответствующего возраста и пола, которые соответствуют требованиям для участия.

Образцы крови будут взяты для базовых исследований [FBC, U&E, LFT, иммуноглобулинов (Ig), титров гемагглютинина] (20 мл) и исследований Т-клеток (50 мл для замораживания). Если прогностические факторы ХЛЛ еще не определены, дальнейшее На них уйдет 20 мл.

Пациенты будут рандомизированы на:

Группа А Вакцинация текущей триспецифической противогриппозной вакциной День 1

или же

Группа B Вакцинация современной триспецифической гриппозной вакциной в 1-й день вместе с нанесением крема Имихимод на место вакцинации со 2-го по 6-й день.

Образцы крови будут взяты на 0-й день для исследования гемагглютинина (20 мл) и Т-клеток (50 мл для заморозки), затем на 7-й, 14-й день для исследования Т-клеток (50 мл) и на 28-й день для исследования гемагглютинина (20 мл). . В течение 28 дней, в течение которых субъекты участвуют в испытании, в общей сложности будет взято около 190 мл.

Реакция антител и Т-клеток на вирус гриппа будет оцениваться и сравниваться между двумя группами пациентов в исследовании и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченные пациенты с ХЛЛ стадии А
  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями
  • Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты
  • Пациенты, получившие вакцинацию против гриппа в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на прививку от гриппа или аллергия на яйца, или у которых ранее развился синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после прививки от гриппа
  • Пациенты, не давшие информированного согласия.
  • Пациенты, использующие гомеопатические средства, такие как крем из эхнии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ХЛЛ группы А
Вакцинация современной триспецифической противогриппозной вакциной День 1
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
  • подразделение инфлювак
Экспериментальный: Пациенты с ХЛЛ группы B
Вакцинация современной триспецифической гриппозной вакциной в 1-й день вместе с нанесением крема Имихимод на место вакцинации со 2-го по 6-й день.
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
  • подразделение инфлювак
Имихимод (алдара) 0,5% крем на место вакцинации со 2 по 6 день
Другие имена:
  • Алдара крем
Активный компаратор: Волонтеры группы С
Вакцинация современной триспецифической противогриппозной вакциной День 1
вакцина против гриппа триспецифическая 0,5 мл подкожно
Другие имена:
  • подразделение инфлювак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на вакцину против гриппа в когортах больных ХЛЛ и контрольной группе здорового возраста
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучение иммунных ответов и корреляция с прогностическими маркерами ХЛЛ
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться