Studie imunitních odpovědí na očkování proti chřipce s aplikací imichimodu nebo bez něj u neléčených pacientů s CLL (CLLIFVAC)
Randomizovaná studie fáze II k určení, zda aplikace imichimodového krému na místo očkování může zlepšit imunitní odpověď na očkování proti chřipce u pacientů s neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
Účelem studie je zjistit, zda je možné zlepšit míru imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Každoroční očkování proti chřipce se doporučuje pro všechny pacienty s CLL, protože je známo, že jsou náchylní k infekcím a zejména infekcím hrudníku, které se mohou objevit jako komplikace chřipky. Ochrana proti chřipce závisí na pacientech, kteří mají vysokou hladinu protilátek proti chřipkovému viru. Očkování funguje tak, že stimuluje imunitní systém a tím zvyšuje hladinu těchto ochranných protilátek.
Pacienti s CLL mají oslabený imunitní systém v důsledku samotné leukémie, ale také po chemoterapii. Přesná příčina těchto poruch imunity není známa. Pacienti s CLL však mají obvykle nízké hladiny protilátek a jejich imunitní buňky nemusí fungovat normálně.
Studie bohužel ukázaly, že pacienti s CLL nejsou příliš dobří ve vytváření protilátek proti očkování proti chřipce a v důsledku toho není ochrana proti chřipce příliš spolehlivá. Nedávné studie ukázaly, že pouze 15–20 % pacientů s CLL dosáhne ochranné hladiny protilátek.
Nedávno byl představen nový typ lékařského krému k léčbě určitých kožních onemocnění. Jmenuje se Imiquimod a je licencován k léčbě virových bradavic v oblasti genitálií a typu rakoviny kůže nazývané bazaliom. Působí tak, že zvyšuje imunitní odpověď v kůži. Studie na zvířatech prokázaly, že kromě zvýšení imunity proti virům a rakovině zvyšuje reakce na vakcinaci při aplikaci v místě vakcinace.
V této studii navrhujeme otestovat, zda tento nový lék může zlepšit reakci na „píchnutí proti chřipce“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí zkoušky
Bude identifikováno 68 pacientů ve stádiu A CLL, kteří nebyli léčeni, a 34 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví, kteří splňují vstupní požadavky, a pozváni k účasti na této studii.
Budou odebrány vzorky krve pro základní studie [FBC, U&E, LFT, imunoglobuliny (Igs), titry hemaglutininu] (20 ml) a studie T buněk (50 ml ke zmrazení). Pokud prognostické faktory CLL již nebyly stanoveny, další Na ty se odebere 20 ml.
Pacienti budou randomizováni buď:
Očkování skupiny A současnou trispecifickou vakcínou proti chřipce Den 1
nebo
Očkování skupiny B současnou trispecifickou vakcínou proti chřipce 1. den spolu s aplikací krému Imiquimod na místo očkování 2. až 6. den.
Vzorky krve budou odebrány v den 0 pro studie hemaglutininu (20 ml) a T lymfocytů (50 ml ke zmrazení), poté 7., 14. den pro studie T lymfocytů (50 ml) a den 28 pro studie hemaglutininu (20 ml) . Během 28 dnů, kdy se subjekty účastní studie, se celkem odebere přibližně 190 ml.
Protilátkové a T-buněčné odpovědi na chřipkový virus budou hodnoceny a porovnány mezi dvěma pacientskými rameny studie a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení pacienti s CLL ve stadiu A
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými malignitami
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
- Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících očkováni proti chřipce
- Pacienti, kteří měli v minulosti alergickou reakci na očkování proti chřipce nebo mají alergii na vejce nebo u kterých se dříve vyvinul Guillain-Barrého syndrom do 6 týdnů po očkování proti chřipce
- Pacienti nedávají informovaný souhlas.
- Pacienti užívající homeopatické léky, jako je echniaea krém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A pacientů s CLL
Očkování současnou trispecifickou vakcínou proti chřipce Den 1
|
trispecifická vakcína proti chřipce 0,5 ml subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B pacientů s CLL
Očkování současnou trispecifickou vakcínou proti chřipce 1. den spolu s aplikací krému Imiquimod na místo očkování 2. až 6. den.
|
trispecifická vakcína proti chřipce 0,5 ml subkutánně
Ostatní jména:
Imiquimod (aldara) 0,5% krém do místa vakcinace 2. až 6. den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolníci skupiny C
Očkování současnou trispecifickou vakcínou proti chřipce Den 1
|
trispecifická vakcína proti chřipce 0,5 ml subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní reakce na vakcínu proti chřipce v kohortách CLL a ve zdravém věku u kontrol
Časové okno: Prosinec 2009
|
Prosinec 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte imunitní odpovědi a korelujte s prognostickými markery CLL
Časové okno: Prosinec 2009
|
Prosinec 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .