- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00596336
Studie av immunrespons på influensavaksinasjon med eller uten Imiquimod-applikasjon hos ubehandlede CLL-pasienter (CLLIFVAC)
En randomisert fase II-studie for å avgjøre om påføring av Imiquimod-krem på vaksinasjonsstedet kan forbedre immunresponsen til influensavaksinasjon hos pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi
Formålet med studien er å finne ut om det er mulig å forbedre immunresponsraten på influensavaksinasjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Årlig influensavaksinasjon anbefales for alle pasienter med KLL fordi de er kjent for å være mottakelige for infeksjoner og spesielt for brystinfeksjoner som kan oppstå som en komplikasjon til influensa. Beskyttelse mot influensa avhenger av at pasienter har et høyt nivå av antistoffer mot influensaviruset. Vaksinasjon virker ved å stimulere immunsystemet og dermed øke nivåene av disse beskyttende antistoffene.
KLL-pasienter har svekket immunforsvar på grunn av selve leukemien, men også etter kjemoterapi. Den eksakte årsaken til disse immundefektene er ikke kjent. Imidlertid har CLL-pasienter vanligvis lave antistoffnivåer og immuncellene deres fungerer kanskje ikke normalt.
Dessverre har studier vist at pasienter med CLL ikke er særlig flinke til å lage antistoffer mot influensavaksinasjon, og som et resultat av dette er beskyttelse mot influensa lite pålitelig. Nyere studier har vist at bare 15-20 % av CLL-pasientene vil oppnå et beskyttende antistoffnivå.
Nylig har en ny type medisinsk krem blitt introdusert for å behandle visse hudsykdommer. Navnet er Imiquimod og er lisensiert til å behandle virale vorter i kjønnsområdet og en type hudkreft kalt basalcellekarsinom. Det virker ved å øke immunresponsen i huden. Dyrestudier har vist at i tillegg til å øke immuniteten mot virus og kreft, øker den responsen på vaksinasjon når den påføres på vaksinasjonsstedet.
I denne studien foreslår vi å teste om denne nye medisinen kan forbedre responsen på "influensastikket".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvesammendrag
68 pasienter med stadium A CLL som ikke har blitt behandlet, og 34 friske frivillige i alder og kjønn som oppfyller opptakskravene, vil bli identifisert og invitert til å delta i denne studien.
Blodprøver vil bli tatt for baseline-studier [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliner (Igs), hemagglutinintiter] (20 ml) og T-cellestudier (50 ml som skal fryses). 20ml vil bli tatt for disse.
Pasienter vil bli randomisert til enten:
Gruppe A-vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1
eller
Gruppe B-vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine dag 1, sammen med påføring av Imiquimod-krem på vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6.
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 for hemagglutininstudier (20 ml) og T-celler (50 ml som skal fryses), deretter på dag 7, 14 for T-cellestudier (50 ml) og dag 28 for hemagglutininstudier (20 ml) . I løpet av de 28 dagene forsøkspersonene deltar i forsøket vil det bli tatt totalt ca. 190 ml.
Antistoff- og T-celleresponser mot influensavirus vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to pasientarmene i studien og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet stadium A CLL pasienter
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter
- Pasienter som får kortikosteroider eller andre immundempende legemidler
- Pasienter som har fått vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene
- Pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på en influensasprøyte tidligere, eller som har allergi mot egg eller som tidligere har utviklet Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter å ha fått en influensasprøyte
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- Pasienter som bruker homøopatiske midler som echniaea krem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A CLL pasienter
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1
|
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B CLL-pasienter
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine dag 1, sammen med påføring av Imiquimod krem på vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6.
|
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
Imiquimod (aldara) 0,5 % krem til vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C frivillige
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1
|
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons på influensavaksine i CLL-kohorter og friske alderstilpassede kontroller
Tidsramme: Desember 2009
|
Desember 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk immunresponser og korreler med CLL prognostiske markører
Tidsramme: Desember 2009
|
Desember 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .