Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunrespons på influensavaksinasjon med eller uten Imiquimod-applikasjon hos ubehandlede CLL-pasienter (CLLIFVAC)

11. april 2017 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

En randomisert fase II-studie for å avgjøre om påføring av Imiquimod-krem på vaksinasjonsstedet kan forbedre immunresponsen til influensavaksinasjon hos pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med studien er å finne ut om det er mulig å forbedre immunresponsraten på influensavaksinasjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Årlig influensavaksinasjon anbefales for alle pasienter med KLL fordi de er kjent for å være mottakelige for infeksjoner og spesielt for brystinfeksjoner som kan oppstå som en komplikasjon til influensa. Beskyttelse mot influensa avhenger av at pasienter har et høyt nivå av antistoffer mot influensaviruset. Vaksinasjon virker ved å stimulere immunsystemet og dermed øke nivåene av disse beskyttende antistoffene.

KLL-pasienter har svekket immunforsvar på grunn av selve leukemien, men også etter kjemoterapi. Den eksakte årsaken til disse immundefektene er ikke kjent. Imidlertid har CLL-pasienter vanligvis lave antistoffnivåer og immuncellene deres fungerer kanskje ikke normalt.

Dessverre har studier vist at pasienter med CLL ikke er særlig flinke til å lage antistoffer mot influensavaksinasjon, og som et resultat av dette er beskyttelse mot influensa lite pålitelig. Nyere studier har vist at bare 15-20 % av CLL-pasientene vil oppnå et beskyttende antistoffnivå.

Nylig har en ny type medisinsk krem ​​blitt introdusert for å behandle visse hudsykdommer. Navnet er Imiquimod og er lisensiert til å behandle virale vorter i kjønnsområdet og en type hudkreft kalt basalcellekarsinom. Det virker ved å øke immunresponsen i huden. Dyrestudier har vist at i tillegg til å øke immuniteten mot virus og kreft, øker den responsen på vaksinasjon når den påføres på vaksinasjonsstedet.

I denne studien foreslår vi å teste om denne nye medisinen kan forbedre responsen på "influensastikket".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvesammendrag

68 pasienter med stadium A CLL som ikke har blitt behandlet, og 34 friske frivillige i alder og kjønn som oppfyller opptakskravene, vil bli identifisert og invitert til å delta i denne studien.

Blodprøver vil bli tatt for baseline-studier [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliner (Igs), hemagglutinintiter] (20 ml) og T-cellestudier (50 ml som skal fryses). 20ml vil bli tatt for disse.

Pasienter vil bli randomisert til enten:

Gruppe A-vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1

eller

Gruppe B-vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine dag 1, sammen med påføring av Imiquimod-krem på vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6.

Blodprøver vil bli tatt på dag 0 for hemagglutininstudier (20 ml) og T-celler (50 ml som skal fryses), deretter på dag 7, 14 for T-cellestudier (50 ml) og dag 28 for hemagglutininstudier (20 ml) . I løpet av de 28 dagene forsøkspersonene deltar i forsøket vil det bli tatt totalt ca. 190 ml.

Antistoff- og T-celleresponser mot influensavirus vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to pasientarmene i studien og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet stadium A CLL pasienter
  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre maligniteter
  • Pasienter som får kortikosteroider eller andre immundempende legemidler
  • Pasienter som har fått vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene
  • Pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på en influensasprøyte tidligere, eller som har allergi mot egg eller som tidligere har utviklet Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter å ha fått en influensasprøyte
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke.
  • Pasienter som bruker homøopatiske midler som echniaea krem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A CLL pasienter
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
  • influvac underenhet
Eksperimentell: Gruppe B CLL-pasienter
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine dag 1, sammen med påføring av Imiquimod krem ​​på vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6.
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
  • influvac underenhet
Imiquimod (aldara) 0,5 % krem ​​til vaksinasjonsstedet på dag 2 til 6
Andre navn:
  • Aldara krem
Aktiv komparator: Gruppe C frivillige
Vaksinasjon med gjeldende trispesifikk influensavaksine Dag 1
trispesifikk influensavaksine 0,5 ml subkutant
Andre navn:
  • influvac underenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på influensavaksine i CLL-kohorter og friske alderstilpassede kontroller
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk immunresponser og korreler med CLL prognostiske markører
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere