Studie van immuunresponsen op griepvaccinatie met of zonder toepassing van Imiquimod bij onbehandelde CLL-patiënten (CLLIFVAC)
Een gerandomiseerde fase II-studie om te bepalen of het aanbrengen van Imiquimod-crème op de vaccinatieplaats de immuunrespons op griepvaccinatie kan verbeteren bij patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie
Het doel van de studie is na te gaan of het mogelijk is om de immuunrespons op griepvaccinatie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) te verbeteren.
Jaarlijkse griepvaccinatie wordt aanbevolen voor alle patiënten met CLL, omdat bekend is dat ze gevoelig zijn voor infecties en in het bijzonder voor luchtweginfecties die kunnen optreden als een complicatie van griep. Bescherming tegen griep hangt af van patiënten met een hoog niveau van antilichamen tegen het griepvirus. Vaccinatie werkt door het immuunsysteem te stimuleren en zo de niveaus van deze beschermende antilichamen te verhogen.
CLL-patiënten hebben een verzwakt immuunsysteem als gevolg van de leukemie zelf, maar ook na chemotherapie. De exacte oorzaak van deze immuundefecten is niet bekend. CLL-patiënten hebben echter doorgaans lage antilichaamniveaus en hun immuuncellen werken mogelijk niet normaal.
Helaas hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten met CLL niet zo goed zijn in het maken van antistoffen tegen griepvaccinatie en dat de bescherming tegen griep daardoor niet erg betrouwbaar is. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat slechts 15-20% van de CLL-patiënten een beschermend antilichaamniveau zal bereiken.
Onlangs is een nieuw type medische crème geïntroduceerd om bepaalde huidaandoeningen te behandelen. De naam is Imiquimod en het is goedgekeurd voor de behandeling van virale wratten in het genitale gebied en een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd. Het werkt door de immuunrespons in de huid te verhogen. Dierstudies hebben aangetoond dat het niet alleen de immuniteit tegen virussen en kanker verhoogt, maar ook de respons op vaccinatie verhoogt wanneer het wordt aangebracht op de plaats van vaccinatie.
In deze studie stellen we voor om te testen of dit nieuwe medicijn de respons op de 'griepprik' kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proef Samenvatting
68 patiënten met stadium A CLL die niet zijn behandeld, en 34 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht die aan de toelatingseisen voldoen, zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor basisonderzoeken [FBC, U&E, LFT, immunoglobulinen (Igs), hemagglutininetiters] (20 ml) en T-celonderzoeken (50 ml in te vriezen). Hiervoor wordt 20 ml ingenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar:
Groep A Vaccinatie met huidig trispecifiek griepvaccin Dag 1
of
Groep B Vaccinatie met het huidige trispecifieke griepvaccin Dag 1, samen met het aanbrengen van Imiquimod-crème op de vaccinatieplaats op dag 2 tot 6.
Bloedmonsters worden genomen op dag 0 voor hemagglutinine-onderzoeken (20 ml) en T-cellen (50 ml om in te vriezen), vervolgens op dag 7, 14 voor T-celonderzoeken (50 ml) en dag 28 voor hemagglutinine-onderzoeken (20 ml). . Gedurende de 28 dagen dat proefpersonen deelnemen aan de proef wordt in totaal ongeveer 190 ml ingenomen.
Antilichaam- en T-celreacties op het influenzavirus zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee patiëntenarmen van de studie en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde stadium A CLL-patiënten
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere maligniteiten
- Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva krijgen
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn ingeënt tegen griep
- Patiënten die in het verleden een allergische reactie op een griepprik hebben gehad, of allergisch zijn voor eieren of die eerder het Guillain-Barré-syndroom ontwikkelden binnen 6 weken na het krijgen van een griepprik
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten die homeopathische middelen gebruiken, zoals echniaea-crème.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A CLL-patiënten
Vaccinatie met huidig trispecifiek griepvaccin Dag 1
|
trispecifiek griepvaccin 0,5 ml subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B CLL-patiënten
Vaccinatie met het huidige trispecifieke griepvaccin Dag 1, samen met het aanbrengen van Imiquimod-crème op de vaccinatieplaats op dag 2 tot 6.
|
trispecifiek griepvaccin 0,5 ml subcutaan
Andere namen:
Imiquimod (aldara) 0,5% crème op de plaats van vaccinatie op dag 2 tot 6
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C vrijwilligers
Vaccinatie met huidig trispecifiek griepvaccin Dag 1
|
trispecifiek griepvaccin 0,5 ml subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunresponsen op het griepvaccin in CLL-cohorten en gezonde, op leeftijd afgestemde controles
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek immuunresponsen en correleer met CLL prognostische markers
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .