Estudio de respuestas inmunitarias a la vacunación contra la influenza con o sin aplicación de imiquimod en pacientes con LLC no tratados (CLLIFVAC)
Un ensayo aleatorizado de fase II para determinar si la aplicación de crema de imiquimod en el sitio de vacunación puede mejorar la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada
El propósito del estudio es determinar si es posible mejorar la tasa de respuesta inmune a la vacunación contra la gripe en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Se recomienda la vacunación anual contra la influenza para todos los pacientes con CLL porque se sabe que son susceptibles a las infecciones y, en particular, a las infecciones de pecho que pueden ocurrir como una complicación de la influenza. La protección contra la gripe depende de que los pacientes tengan un alto nivel de anticuerpos contra el virus de la gripe. La vacunación actúa estimulando el sistema inmunitario y, por lo tanto, aumentando los niveles de estos anticuerpos protectores.
Los pacientes con CLL tienen sistemas inmunitarios debilitados debido a la leucemia en sí, pero también después de la quimioterapia. Se desconoce la causa exacta de estos defectos inmunitarios. Sin embargo, los pacientes con CLL suelen tener niveles bajos de anticuerpos y es posible que sus células inmunitarias no funcionen con normalidad.
Desafortunadamente, los estudios han demostrado que los pacientes con CLL no son muy buenos para producir anticuerpos contra la vacuna contra la influenza y, como resultado, la protección contra la influenza no es muy confiable. Estudios recientes han demostrado que solo el 15-20 % de los pacientes con CLL alcanzarán un nivel de anticuerpos protector.
Recientemente, se ha introducido un nuevo tipo de crema médica para tratar ciertas afecciones de la piel. Su nombre es Imiquimod y tiene licencia para tratar verrugas virales en el área genital y un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales. Actúa aumentando la respuesta inmunitaria de la piel. Los estudios en animales han demostrado que, además de aumentar la inmunidad contra los virus y el cáncer, aumenta la respuesta a la vacunación cuando se aplica en el sitio de vacunación.
En este estudio nos proponemos probar si este nuevo medicamento puede mejorar la respuesta a la vacuna contra la gripe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del ensayo
Se identificarán e invitarán a participar en este estudio a 68 pacientes con CLL en etapa A que no hayan sido tratados y 34 voluntarios sanos de edad y sexo coincidentes que cumplan con los requisitos de ingreso.
Se tomarán muestras de sangre para estudios de referencia [FBC, U&E, LFT, inmunoglobulinas (Igs), títulos de hemaglutinina] (20 ml) y estudios de células T (50 ml para congelar). Se tomarán 20 ml para estos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
Grupo A Vacunación con vacuna antigripal triespecífica vigente Día 1
o
Grupo B Vacunación con vacuna antigripal triespecífica vigente el día 1, junto con la aplicación de crema de imiquimod en el sitio de vacunación los días 2 al 6.
Se tomarán muestras de sangre el día 0 para estudios de hemaglutinina (20 ml) y células T (50 ml para congelar), luego el día 7, 14 para estudios de células T (50 ml) y el día 28 para estudios de hemaglutinina (20 ml) . Durante los 28 días que los sujetos participen en el ensayo se tomarán aproximadamente 190 ml en total.
Las respuestas de anticuerpos y células T al virus de la influenza se evaluarán y compararán entre los dos grupos de pacientes del estudio y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLC en estadio A no tratados
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias
- Pacientes que reciben corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Pacientes que han recibido vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses
- Pacientes que han tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la gripe en el pasado, o que tienen alergia a los huevos o que desarrollaron previamente el síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación contra la gripe
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que utilizan remedios homeopáticos como la crema de echniaea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con LLC del grupo A
Vacunación con vacuna antigripal triespecífica vigente Día 1
|
vacuna antigripal triespecífica 0,5 ml por vía subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes con LLC del grupo B
Vacunación con vacuna antigripal triespecífica vigente el día 1, junto con la aplicación de crema de Imiquimod en el sitio de vacunación los días 2 al 6.
|
vacuna antigripal triespecífica 0,5 ml por vía subcutánea
Otros nombres:
Imiquimod (aldara) crema al 0,5 % en el sitio de vacunación los días 2 a 6
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Voluntarios del grupo C
Vacunación con vacuna antigripal triespecífica vigente Día 1
|
vacuna antigripal triespecífica 0,5 ml por vía subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas inmunitarias a la vacuna contra la influenza en cohortes de CLL y controles pareados de edad saludable
Periodo de tiempo: Diciembre de 2009
|
Diciembre de 2009
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigue las respuestas inmunitarias y correlacione con los marcadores pronósticos de CLL
Periodo de tiempo: Diciembre de 2009
|
Diciembre de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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