Estudo das respostas imunes à vacinação contra influenza com ou sem aplicação de imiquimode em pacientes com LLC não tratados (CLLIFVAC)
Um estudo randomizado de fase II para determinar se a aplicação de creme de imiquimode no local da vacinação pode melhorar a capacidade de resposta imune à vacinação contra influenza em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada
O objetivo do estudo é determinar se é possível melhorar a taxa de resposta imune à vacinação contra a gripe em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL).
A vacinação anual contra a gripe é recomendada para todos os pacientes com LLC porque eles são susceptíveis a infecções e particularmente a infecções pulmonares que podem ocorrer como uma complicação da gripe. A proteção contra a gripe depende de os pacientes terem um alto nível de anticorpos contra o vírus da gripe. A vacinação funciona estimulando o sistema imunológico e, assim, aumentando os níveis desses anticorpos protetores.
Os pacientes com LLC têm o sistema imunológico enfraquecido devido à própria leucemia, mas também após a quimioterapia. A causa exata desses defeitos imunológicos não é conhecida. No entanto, os pacientes com LLC geralmente apresentam baixos níveis de anticorpos e suas células imunológicas podem não funcionar normalmente.
Infelizmente, estudos mostraram que pacientes com LLC não são muito bons em produzir anticorpos para a vacinação contra a gripe e, como resultado, a proteção contra a gripe não é muito confiável. Estudos recentes mostraram que apenas 15-20% dos pacientes com LLC atingirão um nível protetor de anticorpos.
Recentemente, um novo tipo de creme medicinal foi introduzido para tratar certas condições da pele. Seu nome é Imiquimod e é licenciado para tratar verrugas virais na área genital e um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular. Ele funciona aumentando a resposta imune na pele. Estudos em animais mostraram que, além de aumentar a imunidade contra vírus e cânceres, aumenta as respostas à vacinação quando aplicada no local da vacinação.
Neste estudo propomos testar se este novo medicamento pode melhorar a resposta à 'vacina da gripe'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do teste
68 pacientes com LLC em estágio A que não foram tratados e 34 voluntários saudáveis com idade e sexo compatíveis que preenchem os requisitos de entrada serão identificados e convidados a participar deste estudo.
Amostras de sangue serão coletadas para estudos iniciais [FBC, U&E, LFT, imunoglobulinas (Igs), títulos de hemaglutinina] (20 mls) e estudos de células T (50 mls para serem congelados). 20ml serão levados para estes.
Os pacientes serão randomizados para:
Grupo A Vacinação com a atual vacina triespecífica contra influenza Dia 1
ou
Grupo B Vacinação com a vacina triespecífica atual contra influenza Dia 1, juntamente com a aplicação de Imiquimod creme no local da vacinação no dia 2 a 6.
Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 para estudos de hemaglutinina (20 ml) e células T (50 ml para serem congeladas), depois no dia 7, 14 para estudos de células T (50 ml) e dia 28 para estudos de hemaglutinina (20 ml) . Durante os 28 dias em que os indivíduos participarem do estudo, aproximadamente 190 ml serão ingeridos no total.
As respostas de anticorpos e células T ao vírus influenza serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos de pacientes do estudo e o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLC em estágio A não tratados
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras neoplasias
- Pacientes recebendo corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras
- Pacientes que receberam vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
- Pacientes que tiveram uma reação alérgica a uma vacina contra a gripe no passado, ou têm alergia a ovos ou que já desenvolveram a síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após a vacinação contra a gripe
- Pacientes que falham em dar consentimento informado.
- Pacientes que usam remédios homeopáticos, como creme echniaea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com LLC do grupo A
Vacinação com a atual vacina triespecífica contra influenza Dia 1
|
vacina triespecífica contra influenza 0,5 ml por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com LLC do Grupo B
Vacinação com a vacina triespecífica atual contra influenza Dia 1, juntamente com a aplicação de Imiquimod creme no local da vacinação no dia 2 a 6.
|
vacina triespecífica contra influenza 0,5 ml por via subcutânea
Outros nomes:
Imiquimod (aldara) 0,5% creme no local da vacinação no dia 2 a 6
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Voluntários do Grupo C
Vacinação com a atual vacina triespecífica contra influenza Dia 1
|
vacina triespecífica contra influenza 0,5 ml por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas imunes à vacina contra influenza em coortes de LLC e controles saudáveis pareados por idade
Prazo: Dezembro de 2009
|
Dezembro de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar respostas imunes e correlacionar com marcadores prognósticos de LLC
Prazo: Dezembro de 2009
|
Dezembro de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .