在未治疗的 CLL 患者中使用或不使用咪喹莫特对流感疫苗接种的免疫反应研究 (CLLIFVAC)
一项随机 II 期试验,以确定将咪喹莫特乳膏应用于疫苗接种部位是否可以提高未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者对流感疫苗接种的免疫反应
该研究的目的是确定是否有可能提高慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者对流感疫苗接种的免疫反应率。
建议所有 CLL 患者每年接种流感疫苗,因为已知他们易受感染,尤其是可能作为流感并发症发生的胸部感染。 预防“流感”取决于患者是否具有针对“流感病毒”的高水平抗体。 疫苗接种通过刺激免疫系统发挥作用,从而提高这些保护性抗体的水平。
CLL 患者由于白血病本身以及化疗后的免疫系统减弱。 这些免疫缺陷的确切原因尚不清楚。 然而,CLL 患者的抗体水平通常较低,他们的免疫细胞可能无法正常工作。
不幸的是,研究表明,患有 CLL 的患者不太擅长产生针对流感疫苗的抗体,因此对流感的保护不是很可靠。 最近的研究表明,只有 15-20% 的 CLL 患者会达到保护性抗体水平。
最近引入了一种新型医用乳膏来治疗某些皮肤病症。 它的名字是咪喹莫特,它被许可用于治疗生殖器区域的病毒疣和一种称为基底细胞癌的皮肤癌。 它通过增加皮肤的免疫反应起作用。 动物研究表明,除了提高对病毒和癌症的免疫力外,在疫苗接种部位使用它还会增加对疫苗接种的反应。
在这项研究中,我们建议测试这种新药是否可以改善对“流感疫苗”的反应。
研究概览
详细说明
试用摘要
将确定并邀请 68 名未经治疗的 A 期 CLL 患者和 34 名年龄和性别匹配且符合入组要求的健康志愿者参加本研究。
将采集血液样本用于基线研究 [FBC、U&E、LFT、免疫球蛋白 (Igs)、血凝素滴度](20 毫升)和 T 细胞研究(50 毫升待冷冻)。如果 CLL 预后因素尚未进一步确定20ml 将用于这些。
患者将被随机分配到:
A 组接种当前的三特异性流感疫苗第 1 天
要么
B 组第 1 天接种当前的三特异性流感疫苗,并在第 2 至 6 天在接种部位涂抹咪喹莫特乳膏。
将在第 0 天采集血液样本用于血凝素研究(20 毫升)和 T 细胞(50 毫升冷冻),然后在第 7 天、第 14 天用于 T 细胞研究(50 毫升)和第 28 天用于血凝素研究(20 毫升) . 在受试者参与试验的 28 天内,总共将服用约 190 毫升。
将在研究的两个患者组和对照组之间评估和比较对流感病毒的抗体和 T 细胞反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 未经治疗的 A 期 CLL 患者
- 健康志愿者
排除标准:
- 其他恶性肿瘤患者
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的患者
- 在过去 6 个月内接种过流感疫苗的患者
- 过去曾对流感疫苗有过过敏反应,或对鸡蛋过敏或曾在接种流感疫苗后 6 周内患上吉兰-巴利综合征的患者
- 患者未能给予知情同意。
- 使用顺势疗法的患者,例如紫锥菊霜。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A组CLL患者
接种当前的三特异性流感疫苗第 1 天
|
三特异性流感疫苗 0.5 ml 皮下注射
其他名称:
|
实验性的:B组CLL患者
第 1 天接种当前的三特异性流感疫苗,并在第 2 至 6 天在接种部位涂抹咪喹莫特乳膏。
|
三特异性流感疫苗 0.5 ml 皮下注射
其他名称:
第 2 至 6 天将咪喹莫特 (aldara) 0.5% 乳膏涂抹于接种部位
其他名称:
|
有源比较器:C组志愿者
接种当前的三特异性流感疫苗第 1 天
|
三特异性流感疫苗 0.5 ml 皮下注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CLL 队列和健康年龄匹配对照中对流感疫苗的免疫反应
大体时间:2009 年 12 月
|
2009 年 12 月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
研究免疫反应并与 CLL 预后标志物相关联
大体时间:2009 年 12 月
|
2009 年 12 月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Helen McCarthy, MBBS PhD、Royal Bournemouth Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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