Étude des réponses immunitaires à la vaccination antigrippale avec ou sans application d'imiquimod chez des patients atteints de LLC non traités (CLLIFVAC)
Un essai randomisé de phase II pour déterminer si l'application de crème d'imiquimod sur le site de vaccination peut améliorer la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée
Le but de l'étude est de déterminer s'il est possible d'améliorer le taux de réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
La vaccination annuelle contre la grippe est recommandée pour tous les patients atteints de LLC car ils sont connus pour être sensibles aux infections et en particulier aux infections pulmonaires qui peuvent survenir en tant que complication de la grippe. La protection contre la grippe dépend du fait que les patients aient un niveau élevé d'anticorps contre le virus de la grippe. La vaccination agit en stimulant le système immunitaire et en augmentant ainsi les niveaux de ces anticorps protecteurs.
Les patients atteints de LLC ont un système immunitaire affaibli en raison de la leucémie elle-même mais aussi suite à une chimiothérapie. La cause exacte de ces défauts immunitaires n'est pas connue. Cependant, les patients atteints de LLC ont généralement de faibles niveaux d'anticorps et leurs cellules immunitaires peuvent ne pas fonctionner normalement.
Malheureusement, des études ont montré que les patients atteints de LLC ne sont pas très doués pour fabriquer des anticorps contre la vaccination contre la grippe et, par conséquent, la protection contre la grippe n'est pas très fiable. Des études récentes ont montré que seuls 15 à 20 % des patients atteints de LLC atteindront un taux d'anticorps protecteur.
Récemment, un nouveau type de crème médicale a été introduit pour traiter certaines affections cutanées. Son nom est Imiquimod et il est autorisé à traiter les verrues virales dans la région génitale et un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire. Il agit en augmentant la réponse immunitaire de la peau. Des études animales ont montré qu'en plus d'augmenter l'immunité contre les virus et les cancers, il augmente les réponses à la vaccination lorsqu'il est appliqué sur le site de vaccination.
Dans cette étude, nous proposons de tester si ce nouveau médicament peut améliorer la réponse au vaccin contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de l'essai
68 patients atteints de LLC de stade A qui n'ont pas été traités et 34 volontaires en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe qui remplissent les conditions d'entrée seront identifiés et invités à participer à cette étude.
Des échantillons de sang seront prélevés pour les études de base [FBC, U&E, LFT, immunoglobulines (Igs), titres d'hémagglutinine] (20 ml) et les études sur les cellules T (50 ml à congeler). Si les facteurs pronostiques de la LLC n'ont pas déjà été déterminés, un autre 20 ml seront prélevés pour ceux-ci.
Les patients seront randomisés soit :
Groupe A Vaccination avec le vaccin antigrippal trispécifique actuel Jour 1
ou alors
Groupe B Vaccination avec le vaccin antigrippal trispécifique actuel Jour 1, ainsi que l'application de crème Imiquimod sur le site de vaccination les jours 2 à 6.
Des prélèvements sanguins seront effectués au jour 0 pour les études sur l'hémagglutinine (20 ml) et les cellules T (50 ml à congeler), puis au jour 7, 14 pour les études sur les cellules T (50 ml) et au jour 28 pour les études sur l'hémagglutinine (20 ml) . Pendant les 28 jours pendant lesquels les sujets participent à l'essai, environ 190 ml seront pris au total.
Les réponses des anticorps et des lymphocytes T au virus de la grippe seront évaluées et comparées entre les deux groupes de patients de l'étude et le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients LLC de stade A non traités
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes
- Patients recevant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Patients ayant été vaccinés contre la grippe au cours des 6 derniers mois
- Les patients qui ont eu une réaction allergique à un vaccin contre la grippe dans le passé, ou qui ont une allergie aux œufs ou qui ont déjà développé le syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant le vaccin contre la grippe
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé.
- Les patients utilisant des remèdes homéopathiques tels que la crème echniaea.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patients LLC du groupe A
Vaccination avec le vaccin antigrippal trispécifique actuel Jour 1
|
vaccin antigrippal trispécifique 0,5 ml par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patients LLC du groupe B
Vaccination avec le vaccin antigrippal trispécifique actuel Jour 1, ainsi que l'application de la crème Imiquimod sur le site de vaccination les jours 2 à 6.
|
vaccin antigrippal trispécifique 0,5 ml par voie sous-cutanée
Autres noms:
Crème d'imiquimod (aldara) à 0,5 % au site de vaccination les jours 2 à 6
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Volontaires du groupe C
Vaccination avec le vaccin antigrippal trispécifique actuel Jour 1
|
vaccin antigrippal trispécifique 0,5 ml par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponses immunitaires au vaccin antigrippal dans les cohortes de LLC et les témoins en bonne santé appariés selon l'âge
Délai: Déc 2009
|
Déc 2009
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier les réponses immunitaires et établir une corrélation avec les marqueurs pronostiques de la LLC
Délai: Déc 2009
|
Déc 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .