Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunrespons på influenzavaccination med eller uden Imiquimod-applikation hos ubehandlede CLL-patienter (CLLIFVAC)

11. april 2017 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

Et randomiseret fase II-forsøg for at afgøre, om påføring af Imiquimod-creme på vaccinationsstedet kan forbedre immunresponsen over for influenzavaccination hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at forbedre immunresponsraten på influenzavaccination hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Årlig influenzavaccination anbefales til alle patienter med CLL, fordi de er kendt for at være modtagelige for infektioner og især over for brystinfektioner, der kan opstå som en komplikation til influenza. Beskyttelse mod influenza afhænger af, at patienter har et højt niveau af antistoffer mod influenzavirus. Vaccination virker ved at stimulere immunsystemet og dermed booste niveauerne af disse beskyttende antistoffer.

CLL-patienter har svækket immunforsvar på grund af selve leukæmien, men også efter kemoterapi. Den nøjagtige årsag til disse immundefekter kendes ikke. CLL-patienter har dog typisk lave antistofniveauer, og deres immunceller fungerer muligvis ikke normalt.

Desværre har undersøgelser vist, at patienter med CLL ikke er særlig gode til at danne antistoffer mod influenzavaccination, og som følge heraf er beskyttelse mod influenza ikke særlig pålidelig. Nylige undersøgelser har vist, at kun 15-20 % af CLL-patienter vil opnå et beskyttende antistofniveau.

For nylig er en ny type medicinsk creme blevet introduceret til behandling af visse hudsygdomme. Dens navn er Imiquimod og er godkendt til at behandle virale vorter i kønsområdet og en type hudkræft kaldet basalcellecarcinom. Det virker ved at øge immunresponset i huden. Dyreforsøg har vist, at ud over at øge immuniteten mod vira og kræftformer, øger den responsen på vaccination, når den påføres på vaccinationsstedet.

I denne undersøgelse foreslår vi at teste, om denne nye medicin kan forbedre responsen på 'influenzastødet'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveoversigt

68 patienter med stadium A CLL, som ikke er blevet behandlet, og 34 raske frivillige i alder og køn, som opfylder adgangskravene, vil blive identificeret og inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Blodprøver vil blive udtaget til baseline-undersøgelser [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliner (Igs), hæmagglutinintitre] (20 ml) og T-celleundersøgelser (50 ml, der skal fryses). Hvis CLL-prognostiske faktorer ikke allerede er blevet bestemt en yderligere Der vil blive taget 20 ml for disse.

Patienterne vil blive randomiseret til enten:

Gruppe A-vaccination med nuværende trispecifik influenzavaccine Dag 1

eller

Gruppe B Vaccination med nuværende trispecifik influenzavaccine Dag 1, sammen med påføring af Imiquimod creme på vaccinationsstedet på dag 2 til 6.

Blodprøver tages på dag 0 til hæmagglutininundersøgelser (20 ml) og T-celler (50 ml, der skal nedfryses), derefter på dag 7, 14 til T-celleundersøgelser (50 ml) og dag 28 for hæmagglutininundersøgelser (20 ml) . I løbet af de 28 dage, som forsøgspersonerne deltager i forsøget, vil der blive taget cirka 190 ml i alt.

Antistof- og T-cellerespons på influenzavirus vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsens to patientarme og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlede stadium A CLL-patienter
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre maligne sygdomme
  • Patienter, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Patienter, der er blevet vaccineret mod influenza inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har haft en allergisk reaktion på en influenzaindsprøjtning, eller som har allergi over for æg, eller som tidligere har udviklet Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter at have fået en influenzaindsprøjtning
  • Patienter, der undlader at give informeret samtykke.
  • Patienter, der bruger homøopatiske midler såsom echniaea creme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A CLL patienter
Vaccination med nuværende trispecifik influenzavaccine Dag 1
Medicin: influenzavaccine
trispecifik influenzavaccine 0,5 ml subkutant
Andre navne:
  • influvac underenhed
Eksperimentel: Gruppe B CLL-patienter
Vaccination med nuværende trispecifik influenzavaccine Dag 1, sammen med påføring af Imiquimod creme på vaccinationsstedet på dag 2 til 6.
Medicin: influenzavaccine
trispecifik influenzavaccine 0,5 ml subkutant
Andre navne:
  • influvac underenhed
Medicin: Imiquimod creme
Imiquimod (aldara) 0,5 % creme til vaccinationsstedet på dag 2 til 6
Andre navne:
  • Aldara creme
Aktiv komparator: Gruppe C frivillige
Vaccination med nuværende trispecifik influenzavaccine Dag 1
Medicin: influenzavaccine
trispecifik influenzavaccine 0,5 ml subkutant
Andre navne:
  • influvac underenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på influenzavaccine i CLL-kohorter og raske aldersmatchede kontroller
Tidsramme: Dec 2009
Dec 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg immunresponser og korreler med CLL prognostiske markører
Tidsramme: Dec 2009
Dec 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Samarbejdspartnere

CLL Topics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract number: 2006-004902-16
  • LREC number: 06/Q2201/143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner