Studio delle risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale con o senza applicazione di Imiquimod in pazienti affetti da LLC non trattata (CLLIFVAC)
Uno studio randomizzato di fase II per determinare se l'applicazione della crema di Imiquimod al sito di vaccinazione può migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata
Lo scopo dello studio è determinare se sia possibile migliorare il tasso di risposta immunitaria all' vaccinazione antinfluenzale nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
La vaccinazione antinfluenzale annuale è raccomandata per tutti i pazienti con CLL perché sono noti per essere suscettibili alle infezioni e in particolare alle infezioni polmonari che possono verificarsi come complicazione dell'influenza. La protezione contro l'influenza dipende dal fatto che i pazienti abbiano un alto livello di anticorpi contro il virus dell'influenza. La vaccinazione agisce stimolando il sistema immunitario e aumentando così i livelli di questi anticorpi protettivi.
I pazienti affetti da CLL hanno un sistema immunitario indebolito a causa della leucemia stessa ma anche dopo la chemioterapia. La causa esatta di questi difetti immunitari non è nota. Tuttavia, i pazienti con CLL hanno in genere bassi livelli di anticorpi e le loro cellule immunitarie potrebbero non funzionare normalmente.
Sfortunatamente, gli studi hanno dimostrato che i pazienti affetti da CLL non sono molto bravi a produrre anticorpi contro l'influenza e di conseguenza la protezione contro l'influenza non è molto affidabile. Studi recenti hanno dimostrato che solo il 15-20% dei pazienti affetti da LLC raggiungerà un livello di anticorpi protettivo.
Recentemente è stato introdotto un nuovo tipo di crema medica per il trattamento di alcune condizioni della pelle. Il suo nome è Imiquimod ed è autorizzato a trattare le verruche virali nell'area genitale e un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare. Agisce aumentando la risposta immunitaria della pelle. Studi sugli animali hanno dimostrato che oltre ad aumentare l'immunità contro virus e tumori, aumenta le risposte alla vaccinazione quando applicata nel sito di vaccinazione.
In questo studio ci proponiamo di verificare se questo nuovo farmaco può migliorare la risposta al vaccino antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo del processo
Saranno identificati e invitati a prendere parte a questo studio 68 pazienti con CLL in stadio A che non sono stati trattati e 34 volontari sani abbinati per età e sesso che soddisfano i requisiti di ammissione.
Verranno prelevati campioni di sangue per gli studi di riferimento [FBC, U&E, LFT, immunoglobuline (Igs), titoli di emoagglutinina] (20 ml) e studi sulle cellule T (50 ml da congelare). Se i fattori prognostici della LLC non sono già stati determinati, un ulteriore Saranno presi 20 ml per questi.
I pazienti saranno randomizzati a:
Gruppo A Vaccinazione con vaccino influenzale trispecifico in corso Giorno 1
o
Gruppo B Vaccinazione con vaccino influenzale trispecifico in corso Giorno 1, insieme all'applicazione di crema Imiquimod nel sito di vaccinazione dal giorno 2 al giorno 6.
I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 0 per gli studi sull'emoagglutinina (20 ml) e le cellule T (50 ml da congelare), quindi il giorno 7, 14 per gli studi sulle cellule T (50 ml) e il giorno 28 per gli studi sull'emoagglutinina (20 ml) . Durante i 28 giorni in cui i soggetti partecipano alla sperimentazione verranno prelevati in totale circa 190 ml.
Le risposte anticorpali e delle cellule T al virus dell'influenza saranno valutate e confrontate tra i due bracci di pazienti dello studio e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LLC in stadio A non trattati
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni
- Pazienti che ricevono corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
- Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno avuto una reazione allergica a un vaccino antinfluenzale in passato, o che hanno un'allergia alle uova o che hanno sviluppato in precedenza la sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal vaccino antinfluenzale
- Pazienti che non danno il consenso informato.
- Pazienti che usano rimedi omeopatici come la crema per echniaea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti con LLC di gruppo A
Vaccinazione con vaccino influenzale trispecifico in corso Giorno 1
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vaccino influenzale trispecifico 0,5 ml per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con LLC di gruppo B
Vaccinazione con l'attuale vaccino influenzale trispecifico Giorno 1, insieme all'applicazione di crema Imiquimod nel sito di vaccinazione dal giorno 2 al giorno 6.
|
vaccino influenzale trispecifico 0,5 ml per via sottocutanea
Altri nomi:
Imiquimod (aldara) crema allo 0,5% al sito di vaccinazione dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Volontari del gruppo C
Vaccinazione con vaccino influenzale trispecifico in corso Giorno 1
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vaccino influenzale trispecifico 0,5 ml per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale nelle coorti di CLL e nei controlli di età sana abbinati
Lasso di tempo: Dicembre 2009
|
Dicembre 2009
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indagare le risposte immunitarie e correlarle con i marcatori prognostici della LLC
Lasso di tempo: Dicembre 2009
|
Dicembre 2009
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
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Prove cliniche su vaccino antinfluenzale
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