- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596336
Untersuchung der Immunantwort auf Influenza-Impfung mit oder ohne Anwendung von Imiquimod bei unbehandelten CLL-Patienten (CLLIFVAC)
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung, ob die Anwendung von Imiquimod-Creme an der Impfstelle die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie verbessern kann
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, die Immunreaktionsrate auf eine Grippeimpfung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu verbessern.
Allen Patienten mit CLL wird eine jährliche Grippeschutzimpfung empfohlen, da bekannt ist, dass sie anfällig für Infektionen und insbesondere für Brustinfektionen sind, die als Komplikation einer Grippe auftreten können. Der Schutz vor der Grippe hängt davon ab, ob die Patienten einen hohen Antikörperspiegel gegen das Grippevirus haben. Die Impfung wirkt, indem sie das Immunsystem stimuliert und so die Spiegel dieser schützenden Antikörper erhöht.
CLL-Patienten haben aufgrund der Leukämie selbst, aber auch nach einer Chemotherapie, ein geschwächtes Immunsystem. Die genaue Ursache dieser Immundefekte ist nicht bekannt. CLL-Patienten haben jedoch typischerweise niedrige Antikörperspiegel und ihre Immunzellen funktionieren möglicherweise nicht normal.
Leider haben Studien gezeigt, dass Patienten mit CLL nicht sehr gut Antikörper gegen die Grippeimpfung bilden können und der Schutz vor der Grippe daher nicht sehr zuverlässig ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass nur 15-20 % der CLL-Patienten einen schützenden Antikörperspiegel erreichen.
Kürzlich wurde eine neue Art von medizinischer Creme zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen eingeführt. Sein Name ist Imiquimod und es ist zur Behandlung von viralen Warzen im Genitalbereich und einer Art von Hautkrebs namens Basalzellkarzinom zugelassen. Es funktioniert, indem es die Immunantwort in der Haut erhöht. Tierstudien haben gezeigt, dass es nicht nur die Immunität gegen Viren und Krebs erhöht, sondern auch die Reaktionen auf die Impfung erhöht, wenn es am Ort der Impfung angewendet wird.
In dieser Studie schlagen wir vor zu testen, ob dieses neue Medikament die Reaktion auf die Grippeimpfung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung der Studie
68 Patienten mit CLL im Stadium A, die noch nicht behandelt wurden, und 34 gesunde, alters- und geschlechtsspezifische Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden ausgewählt und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Blutproben werden für Basisstudien [FBC, U&E, LFT, Immunglobuline (Igs), Hämagglutinin-Titer] (20 ml) und T-Zell-Studien (50 ml zum Einfrieren) entnommen Dafür werden 20ml genommen.
Die Patienten werden randomisiert entweder:
Gruppe A Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1
oder
Gruppe B Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1, zusammen mit dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf die Impfstelle an Tag 2 bis 6.
Blutproben werden an Tag 0 für Hämagglutinin-Studien (20 ml) und T-Zellen (50 ml zum Einfrieren), dann an Tag 7, 14 für T-Zell-Studien (50 ml) und Tag 28 für Hämagglutinin-Studien (20 ml) entnommen. . Während der 28 Tage, an denen die Probanden an der Studie teilnehmen, werden insgesamt etwa 190 ml eingenommen.
Die Antikörper- und T-Zell-Antworten auf das Influenzavirus werden bewertet und zwischen den beiden Patientenarmen der Studie und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte CLL-Patienten im Stadium A
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
- Patienten, die in der Vergangenheit auf eine Grippeimpfung allergisch reagiert haben oder eine Allergie gegen Eier haben oder die innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer Grippeimpfung ein Guillain-Barré-Syndrom entwickelt haben
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die homöopathische Mittel wie Echniaea-Creme verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CLL-Patienten der Gruppe A
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1
|
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
|
|
Experimental: CLL-Patienten der Gruppe B
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1, zusammen mit dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf die Impfstelle an Tag 2 bis 6.
|
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
Imiquimod (Aldara) 0,5 % Creme auf die Impfstelle an den Tagen 2 bis 6
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Freiwillige der Gruppe C
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1
|
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunantworten auf Influenza-Impfstoff in CLL-Kohorten und gesunden, altersangepassten Kontrollen
Zeitfenster: Dezember 2009
|
Dezember 2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchen Sie Immunantworten und korrelieren Sie mit CLL-Prognosemarkern
Zeitfenster: Dezember 2009
|
Dezember 2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
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