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Untersuchung der Immunantwort auf Influenza-Impfung mit oder ohne Anwendung von Imiquimod bei unbehandelten CLL-Patienten (CLLIFVAC)

11. April 2017 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung, ob die Anwendung von Imiquimod-Creme an der Impfstelle die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie verbessern kann

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, die Immunreaktionsrate auf eine Grippeimpfung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu verbessern.

Allen Patienten mit CLL wird eine jährliche Grippeschutzimpfung empfohlen, da bekannt ist, dass sie anfällig für Infektionen und insbesondere für Brustinfektionen sind, die als Komplikation einer Grippe auftreten können. Der Schutz vor der Grippe hängt davon ab, ob die Patienten einen hohen Antikörperspiegel gegen das Grippevirus haben. Die Impfung wirkt, indem sie das Immunsystem stimuliert und so die Spiegel dieser schützenden Antikörper erhöht.

CLL-Patienten haben aufgrund der Leukämie selbst, aber auch nach einer Chemotherapie, ein geschwächtes Immunsystem. Die genaue Ursache dieser Immundefekte ist nicht bekannt. CLL-Patienten haben jedoch typischerweise niedrige Antikörperspiegel und ihre Immunzellen funktionieren möglicherweise nicht normal.

Leider haben Studien gezeigt, dass Patienten mit CLL nicht sehr gut Antikörper gegen die Grippeimpfung bilden können und der Schutz vor der Grippe daher nicht sehr zuverlässig ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass nur 15-20 % der CLL-Patienten einen schützenden Antikörperspiegel erreichen.

Kürzlich wurde eine neue Art von medizinischer Creme zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen eingeführt. Sein Name ist Imiquimod und es ist zur Behandlung von viralen Warzen im Genitalbereich und einer Art von Hautkrebs namens Basalzellkarzinom zugelassen. Es funktioniert, indem es die Immunantwort in der Haut erhöht. Tierstudien haben gezeigt, dass es nicht nur die Immunität gegen Viren und Krebs erhöht, sondern auch die Reaktionen auf die Impfung erhöht, wenn es am Ort der Impfung angewendet wird.

In dieser Studie schlagen wir vor zu testen, ob dieses neue Medikament die Reaktion auf die Grippeimpfung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie

68 Patienten mit CLL im Stadium A, die noch nicht behandelt wurden, und 34 gesunde, alters- und geschlechtsspezifische Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden ausgewählt und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Blutproben werden für Basisstudien [FBC, U&E, LFT, Immunglobuline (Igs), Hämagglutinin-Titer] (20 ml) und T-Zell-Studien (50 ml zum Einfrieren) entnommen Dafür werden 20ml genommen.

Die Patienten werden randomisiert entweder:

Gruppe A Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1

oder

Gruppe B Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1, zusammen mit dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf die Impfstelle an Tag 2 bis 6.

Blutproben werden an Tag 0 für Hämagglutinin-Studien (20 ml) und T-Zellen (50 ml zum Einfrieren), dann an Tag 7, 14 für T-Zell-Studien (50 ml) und Tag 28 für Hämagglutinin-Studien (20 ml) entnommen. . Während der 28 Tage, an denen die Probanden an der Studie teilnehmen, werden insgesamt etwa 190 ml eingenommen.

Die Antikörper- und T-Zell-Antworten auf das Influenzavirus werden bewertet und zwischen den beiden Patientenarmen der Studie und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte CLL-Patienten im Stadium A
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit auf eine Grippeimpfung allergisch reagiert haben oder eine Allergie gegen Eier haben oder die innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer Grippeimpfung ein Guillain-Barré-Syndrom entwickelt haben
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die homöopathische Mittel wie Echniaea-Creme verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLL-Patienten der Gruppe A
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
  • Influvac-Untereinheit
Experimental: CLL-Patienten der Gruppe B
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1, zusammen mit dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf die Impfstelle an Tag 2 bis 6.
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
  • Influvac-Untereinheit
Imiquimod (Aldara) 0,5 % Creme auf die Impfstelle an den Tagen 2 bis 6
Andere Namen:
  • Aldara-Creme
Aktiver Komparator: Freiwillige der Gruppe C
Impfung mit aktuellem trispezifischem Influenza-Impfstoff Tag 1
trispezifischer Influenza-Impfstoff 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
  • Influvac-Untereinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantworten auf Influenza-Impfstoff in CLL-Kohorten und gesunden, altersangepassten Kontrollen
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie Immunantworten und korrelieren Sie mit CLL-Prognosemarkern
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff

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