- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00596336
Influenssarokotteen immuunivasteiden tutkimus imikimodilla tai ilman sitä hoitamattomilla CLL-potilailla (CLLIFVAC)
Satunnaistettu vaiheen II koe sen määrittämiseksi, voiko imikimodivoiteen levittäminen rokotuskohtaan parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Vuotuista influenssarokotusta suositellaan kaikille CLL-potilaille, koska heidän tiedetään olevan alttiita infektioille ja erityisesti rintakehän infektioille, jotka voivat ilmetä influenssan komplikaatioina. Suojaus influenssaa vastaan riippuu siitä, onko potilailla korkea flunssaviruksen vasta-ainetaso. Rokotus toimii stimuloimalla immuunijärjestelmää ja siten lisäämällä näiden suojaavien vasta-aineiden tasoa.
CLL-potilailla on heikentynyt immuunijärjestelmä itse leukemian vuoksi, mutta myös kemoterapian jälkeen. Näiden immuunihäiriöiden tarkkaa syytä ei tunneta. CLL-potilailla on kuitenkin tyypillisesti alhainen vasta-ainetaso ja heidän immuunisolunsa eivät välttämättä toimi normaalisti.
Valitettavasti tutkimukset ovat osoittaneet, että CLL-potilaat eivät ole kovin hyviä valmistamaan vasta-aineita "influenssarokotukselle", minkä vuoksi suoja influenssaa vastaan ei ole kovin luotettavaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 15-20 % CLL-potilaista saavuttaa suojaavan vasta-ainetason.
Äskettäin on otettu käyttöön uudenlainen lääketieteellinen voide tiettyjen ihosairauksien hoitoon. Sen nimi on Imikimodi, ja sillä on lupa hoitaa virussyyliä sukupuolielinten alueella ja ihosyövän tyyppiä, jota kutsutaan tyvisolukarsinoomaksi. Se toimii lisäämällä immuunivastetta ihossa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sen lisäksi, että se lisää vastustuskykyä viruksia ja syöpiä vastaan, se lisää rokotusvastetta, kun sitä annetaan rokotuspaikalla.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan, voiko tämä uusi lääke parantaa vastetta flunssapistokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen yhteenveto
68 A-vaiheen CLL-potilasta, joita ei ole hoidettu, ja 34 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa vapaaehtoista, jotka täyttävät pääsyvaatimukset, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Verinäytteitä otetaan perustutkimuksia varten [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliinit (Igs), hemagglutiniinitiitterit] (20 ml) ja T-solututkimuksia (50 ml pakastettava). Jos CLL-ennustetekijöitä ei ole jo määritetty, lisää Näihin otetaan 20 ml.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:
Ryhmä A Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1
tai
Ryhmä B Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1, yhdessä imikimodivoiteen levittämisen kanssa rokotuskohtaan päivinä 2–6.
Verinäytteet otetaan päivänä 0 hemagglutiniinitutkimuksia varten (20 ml) ja T-soluja (50 ml pakastettaviksi), sitten päivänä 7, 14 T-solututkimuksia varten (50 ml) ja päivänä 28 hemagglutiniinitutkimuksia varten (20 ml). . Niiden 28 päivän aikana, jolloin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen, otetaan yhteensä noin 190 ml.
Vasta-aine- ja T-soluvasteet influenssavirukselle arvioidaan ja niitä verrataan tutkimuksen kahden potilashaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat A-vaiheen CLL-potilaat
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio influenssarokotuksesta tai muna-allergia tai joille on aiemmin kehittynyt Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotuksesta
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka käyttävät homeopaattisia lääkkeitä, kuten echniaea-voidetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A-ryhmän CLL-potilaat
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1
|
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmän B CLL-potilaat
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella päivä 1, yhdessä imikimodivoiteen levittämisen kanssa rokotuskohtaan päivinä 2-6.
|
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
Imikimodi (aldara) 0,5 % voidetta rokotuskohtaan päivinä 2-6
Muut nimet:
|
Active Comparator: C-ryhmän vapaaehtoisia
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1
|
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immuunivasteet influenssarokotteelle CLL-kohorteissa ja terveissä iässä vastaavissa verrokeissa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
|
Joulukuuta 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutki immuunivasteita ja korreloi CLL-ennustemarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
|
Joulukuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset influenssarokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
3MLopetettuDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat