Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotteen immuunivasteiden tutkimus imikimodilla tai ilman sitä hoitamattomilla CLL-potilailla (CLLIFVAC)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The Royal Bournemouth Hospital

Satunnaistettu vaiheen II koe sen määrittämiseksi, voiko imikimodivoiteen levittäminen rokotuskohtaan parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Vuotuista influenssarokotusta suositellaan kaikille CLL-potilaille, koska heidän tiedetään olevan alttiita infektioille ja erityisesti rintakehän infektioille, jotka voivat ilmetä influenssan komplikaatioina. Suojaus influenssaa vastaan ​​riippuu siitä, onko potilailla korkea flunssaviruksen vasta-ainetaso. Rokotus toimii stimuloimalla immuunijärjestelmää ja siten lisäämällä näiden suojaavien vasta-aineiden tasoa.

CLL-potilailla on heikentynyt immuunijärjestelmä itse leukemian vuoksi, mutta myös kemoterapian jälkeen. Näiden immuunihäiriöiden tarkkaa syytä ei tunneta. CLL-potilailla on kuitenkin tyypillisesti alhainen vasta-ainetaso ja heidän immuunisolunsa eivät välttämättä toimi normaalisti.

Valitettavasti tutkimukset ovat osoittaneet, että CLL-potilaat eivät ole kovin hyviä valmistamaan vasta-aineita "influenssarokotukselle", minkä vuoksi suoja influenssaa vastaan ​​ei ole kovin luotettavaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 15-20 % CLL-potilaista saavuttaa suojaavan vasta-ainetason.

Äskettäin on otettu käyttöön uudenlainen lääketieteellinen voide tiettyjen ihosairauksien hoitoon. Sen nimi on Imikimodi, ja sillä on lupa hoitaa virussyyliä sukupuolielinten alueella ja ihosyövän tyyppiä, jota kutsutaan tyvisolukarsinoomaksi. Se toimii lisäämällä immuunivastetta ihossa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sen lisäksi, että se lisää vastustuskykyä viruksia ja syöpiä vastaan, se lisää rokotusvastetta, kun sitä annetaan rokotuspaikalla.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan, voiko tämä uusi lääke parantaa vastetta flunssapistokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen yhteenveto

68 A-vaiheen CLL-potilasta, joita ei ole hoidettu, ja 34 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa vapaaehtoista, jotka täyttävät pääsyvaatimukset, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Verinäytteitä otetaan perustutkimuksia varten [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliinit (Igs), hemagglutiniinitiitterit] (20 ml) ja T-solututkimuksia (50 ml pakastettava). Jos CLL-ennustetekijöitä ei ole jo määritetty, lisää Näihin otetaan 20 ml.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

Ryhmä A Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1

tai

Ryhmä B Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1, yhdessä imikimodivoiteen levittämisen kanssa rokotuskohtaan päivinä 2–6.

Verinäytteet otetaan päivänä 0 hemagglutiniinitutkimuksia varten (20 ml) ja T-soluja (50 ml pakastettaviksi), sitten päivänä 7, 14 T-solututkimuksia varten (50 ml) ja päivänä 28 hemagglutiniinitutkimuksia varten (20 ml). . Niiden 28 päivän aikana, jolloin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen, otetaan yhteensä noin 190 ml.

Vasta-aine- ja T-soluvasteet influenssavirukselle arvioidaan ja niitä verrataan tutkimuksen kahden potilashaaran ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattomat A-vaiheen CLL-potilaat
  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio influenssarokotuksesta tai muna-allergia tai joille on aiemmin kehittynyt Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotuksesta
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka käyttävät homeopaattisia lääkkeitä, kuten echniaea-voidetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A-ryhmän CLL-potilaat
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
  • influvac-alayksikkö
Kokeellinen: Ryhmän B CLL-potilaat
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella päivä 1, yhdessä imikimodivoiteen levittämisen kanssa rokotuskohtaan päivinä 2-6.
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
  • influvac-alayksikkö
Imikimodi (aldara) 0,5 % voidetta rokotuskohtaan päivinä 2-6
Muut nimet:
  • Aldara voide
Active Comparator: C-ryhmän vapaaehtoisia
Rokotus nykyisellä trispesifisellä influenssarokotteella Päivä 1
Trispesifinen influenssarokote 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
  • influvac-alayksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet influenssarokotteelle CLL-kohorteissa ja terveissä iässä vastaavissa verrokeissa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki immuunivasteita ja korreloi CLL-ennustemarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset influenssarokote

3
Tilaa