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Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

2011년 7월 1일 업데이트: Fudan University

Phase Ⅱ Study of Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

Primary objective of this study is to evaluate the efficacy of gemcitabine and cisplatin as first line therapy in patients with triple-negative MBC. 80 patients will be treated into this study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Triple-negative breast tumors could contribute to the poor prognosis comparing with luminal A breast cancer.Fewer study has revealed that Cisplatin-based therapy may be effective for this type breast cancer.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, +86200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Give written informed consent prior to study, with understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time without prejudice
  • Be female and ≥18 and ≤75 years of age
  • Be ambulatory and have ECOG performance stastus of ≤1
  • Have histological confirmed breast cancer,and the speciman confirmed ER negative,PR negatiev, and HER-2 negative by immunochemistry technich of Fudan cancer hospital.
  • Locally advanced or metastastic breast cancer who didn't receive first-line chemotherapy. No matter whether the patient has received anthracyclin or taxane treatment as neo-adjuvant or adjuvant treatment.
  • Have at least one target lesion according to the RECIST criteria.

Exclusion criteria:

  • Preganant or lactating women
  • Advaced patient has received one or more chemotherapies
  • Chemotherapy within four weeks preceding treatment start
  • ECOG ≥ 2
  • Radiotherapy to the axial skeleton within the 4 weeks preceding study treatment start or insufficient recovery from the effects of prior radiotherapy
  • Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceeding treatment start
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignacy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  • Abnormal laboratory values: hemoglobin < 8. 0g/dl, neutrophil< 1.5×109/L, platelet< 100×109/L.
  • serum creatine > upper limit of normal (ULN)
  • serum bilirubin > ULN
  • ALT and AST >5×ULN
  • AKP >5×ULN
  • Serious uncontrolled intercurrence infection
  • Life expectancy of less than 3 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: gemcitabine and cisplatin
cisplatin and gemcitabine in the management of triple negative metastatic breast cancer
의약품: gemcitabine and cisplatin
Cispaltin 25mg/m2，ivgtt，D1, 2, 3 gemcitabine 1000mg/m2，ivgtt，30'，D1, 8 repeat every 3 weeks
다른 이름들:
  • 보석자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS (progression free survival)
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
side effects
기간: 6 months
6 months
BRCA1 mutation realtionship with efficacy and toxicity analysis
기간: at the end of therapy
at the end of therapy
pharmacogenetic analysis
기간: collect blood samples before therapy
collect blood samples before therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200709GP

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