국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 SHR-A2102와 Adebrelimab의 임상시험

포함 기준:

1. 서면으로 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
2. 여성 또는 남성, 18세에서 80세(포함) 사이.
3. ECOG 활동 상태가 0 또는 1.
4. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월.
5. 방사선학적 또는 기타 확인을 통한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환을 가진 요로상피암의 조직학적 확진.
6. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음.
7. Nectin-4 및 PD-L1 발현을 위한 보관 또는 신선 종양 조직 제공 가능.
8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 함.
9. 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대한 내성.
10. 적절한 장기 기능.
11. 의학적으로 승인된 피임 방법 사용에 동의.

제외 기준:

1. 연구 중 다른 항종양 치료를 계획하고 있음.
2. 4주 이내에 시판되지 않은 다른 연구용 제품 또는 치료를 받음.
3. 4주 이내에 전신 항종양 치료를 받음; 2주 이내에 항종양 한약 치료를 받음; 2주 이내에 고식적 방사선 치료 또는 국소 치료를 받음.
4. 다음 중 하나 이상의 특성을 가진 항체-약물 접합체 치료를 이전에 받음: Nectin-4를 표적으로 함; 이리노테칸 또는 그 유도체를 포함하고 토포이소머라제 I 억제제로 작용함.
5. 면역관문억제제를 이용한 이전 치료.
6. 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 주요 수술 시술, 시험 중 선택적 수술 필요.
7. 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
8. NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 ≤1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료로 인한 부작용 경험.
9. 조절되지 않은 중추신경계 전이 또는 암성 수막염.
10. 임상적 증상 또는 천자 배액이 필요한 장액강 삼출을 가진 대상자.
11. 5년 이내의 다른 악성 종양.
12. 임상적으로 유의한 폐질환 병력 또는 선별 시 흉부 영상에서 제안되는 그러한 질환.
13. 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 조절이 필요한 심각한 감염.
14. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
15. 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
16. 6개월 이내에 동정맥 혈전증 또는 심뇌혈관 사고 경험.
17. 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈을 가진 대상자.
18. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8%.
19. 심각한 심뇌혈관 질환을 가짐.
20. 연구 치료 성분에 대한 알레르기 반응.
21. 활동성 폐결핵을 가진 대상자.
22. 심한 안구 건조증, 활동성 각막염 또는 궤양, 또는 기타 상태를 가짐.
23. 임신 중이거나 연구 중 임신을 계획하는 여성 대상자.
24. 연구에 적합하지 않은 기타 상태.