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Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

1 luglio 2011 aggiornato da: Fudan University

Phase Ⅱ Study of Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

Primary objective of this study is to evaluate the efficacy of gemcitabine and cisplatin as first line therapy in patients with triple-negative MBC. 80 patients will be treated into this study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Triple-negative breast tumors could contribute to the poor prognosis comparing with luminal A breast cancer.Fewer study has revealed that Cisplatin-based therapy may be effective for this type breast cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, +86200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Give written informed consent prior to study, with understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time without prejudice
  • Be female and ≥18 and ≤75 years of age
  • Be ambulatory and have ECOG performance stastus of ≤1
  • Have histological confirmed breast cancer,and the speciman confirmed ER negative,PR negatiev, and HER-2 negative by immunochemistry technich of Fudan cancer hospital.
  • Locally advanced or metastastic breast cancer who didn't receive first-line chemotherapy. No matter whether the patient has received anthracyclin or taxane treatment as neo-adjuvant or adjuvant treatment.
  • Have at least one target lesion according to the RECIST criteria.

Exclusion criteria:

  • Preganant or lactating women
  • Advaced patient has received one or more chemotherapies
  • Chemotherapy within four weeks preceding treatment start
  • ECOG ≥ 2
  • Radiotherapy to the axial skeleton within the 4 weeks preceding study treatment start or insufficient recovery from the effects of prior radiotherapy
  • Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceeding treatment start
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignacy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  • Abnormal laboratory values: hemoglobin < 8. 0g/dl, neutrophil< 1.5×109/L, platelet< 100×109/L.
  • serum creatine > upper limit of normal (ULN)
  • serum bilirubin > ULN
  • ALT and AST >5×ULN
  • AKP >5×ULN
  • Serious uncontrolled intercurrence infection
  • Life expectancy of less than 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabine and cisplatin
cisplatin and gemcitabine in the management of triple negative metastatic breast cancer
Droga: gemcitabine and cisplatin
Cispaltin 25mg/m2，ivgtt，D1, 2, 3 gemcitabine 1000mg/m2，ivgtt，30'，D1, 8 repeat every 3 weeks
Altri nomi:
  • gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS (progression free survival)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
side effects
Lasso di tempo: 6 months
6 months
BRCA1 mutation realtionship with efficacy and toxicity analysis
Lasso di tempo: at the end of therapy
at the end of therapy
pharmacogenetic analysis
Lasso di tempo: collect blood samples before therapy
collect blood samples before therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200709GP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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