이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발달 지연 또는 장애 아동의 보호자를 위한 FASTT 원격 의료 행동 지원 서비스 (FASTT)

2023년 6월 8일 업데이트: University of Oregon

미국에서 700만 명 이상의 어린이가 발달 지연 또는 장애(DD)에 대한 지원을 받습니다. 이러한 아동의 보호자에게 종종 아동의 상태에 수반되는 행동 문제는 높은 수준의 스트레스를 유발하여 정신 및 신체 건강 문제를 증가시키고 보호자와 아동의 상호 작용 및 가족 기능에 영향을 미칩니다. 자녀의 행동 발달과 함께 보호자를 돕기 위한 증거 기반 관행이 존재하지만 이러한 서비스에 대한 접근은 지원을 지연시키고 가족의 부담을 더욱 가중시킬 수 있는 대면 방문을 요구하는 엄격한 전달 모델로 인해 종종 제한됩니다. 이러한 장벽은 유색인종 가족과 자원이 부족한 상황에 있는 사람들에게 불균형적으로 더 높습니다. 이러한 장벽은 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인한 서비스 감소로 인해 악화되었습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 DD가 있는 아동의 부모에게 서비스를 제공하는 기존 가족 내비게이션 프로그램(Undivided)과 함께 제공되는 신속한 대응, 증거 기반 행동 지원의 원격 의료 제공 모델을 개발하고 구현하여 상업적으로 시장성이 있는 제품을 만드는 것입니다. 전국 지역사회의 서비스 장벽을 낮출 제품입니다.

이 프로젝트는 어린 자녀를 돌보는 사람을 위한 FASTT(Family Advice Text and Telephone) 지원 서비스의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 이 1단계 응용 프로그램은 출생부터 12세 사이의 DD 아동 가족의 특정 요구에 증거 기반 행동 지원을 적용하고 해당 지원을 기존 가족 내비게이션 서비스 내에서 통합하는 협업 프로세스를 가능하게 합니다. 작업의 근거는 널리 사용 가능한 문자 및 전화 매체를 통해 효과적이고 개인화된 지원을 제공하면 간병인이 필요한 도움을 받을 수 있는 시간과 장소에서 필요한 도움을 받을 수 있고 도움이 필요한 행동 문제에 적시에 접근할 수 있다는 것입니다. 따라서 간병인의 스트레스를 줄이고 유능감과 자녀와의 긍정적인 상호 작용을 증가시킵니다. 목표 1은 주문형 문자 메시지를 사용하여 장애 아동을 돌보는 사람에게 증거 기반 행동 지원을 제공할 가능성을 결정합니다. 목표 2는 간병인에 대한 텍스트 기반 지원 서비스의 수용성을 측정합니다. 목표 3은 텍스트 기반 지원이 간병인의 스트레스를 줄이고, 간병인의 역량 감각을 향상시키며, 자녀의 행동 및 자녀와의 관계에 대해 보다 긍정적인 인식을 구축하는 정도를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 기간의 처음 3개월은 문화, 콘텐츠, 물류 적응 및 평가 절차 개발을 포함한 계획 및 개발에 사용됩니다. 앞으로 7개월 동안 적응된 서비스가 구현될 것입니다. 프로젝트의 나머지 2개월은 평가 데이터 분석 및 최종 보고서 작성에 사용됩니다.

실행 계획. FASTT를 Undivided 서비스 플랫폼에 통합하면 Undivided의 기존 인프라와 절차를 활용하여 FASTT 지원 전문가에게 가족을 연결할 수 있습니다. Undivided 인프라는 전담 케어 네비게이터를 사용하여 가족의 요구 사항을 평가하고 이러한 요구 사항을 해결하는 데 도움과 격려를 제공하며 부모에게 권한을 부여하기 위한 지침과 모범 사례를 제공합니다. 기존 Undivided 인프라는 맞춤형 웹 기반 및 모바일 앱을 사용하여 내비게이터 지원 팀에 메시지를 제공하여 서비스 액세스 및 활용에 대한 즉각적인 도움과 조언을 제공합니다. 탐색 주제. 중요하게도 Undivided는 가족을 장애 아동을 돌보는 다른 온라인 커뮤니티에 연결하여 부모가 경험, 지식 및 격려를 공유할 수 있도록 동료 지원 네트워크를 효과적으로 추가합니다. 현재 케어 네비게이터 팀은 가족이 서비스를 이용할 수 있도록 지원하는 데 중점을 두고 있으며 행동 지원과 관련된 권장 사항을 제시하는 데 그치지 않습니다.

Undivided와 같은 가족 내비게이션 서비스는 가족을 서비스에 연결하고 액세스 장벽을 줄이는 데 효과가 있음을 입증했지만 그 기능은 지역 사회의 서비스 가용성에 달려 있습니다. 종종 수용 능력이 부족하거나 유연한 전달 방법이 부족하여 가족의 요구를 충족하는 접근 가능한 서비스를 이용할 수 없습니다. 서비스의 가용성은 조기 개입을 위한 지속적인 과제였지만 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹 제한의 출현으로 인력을 줄이고 대면 지원을 줄임으로써 악화되었습니다. 이러한 감소는 아동 행동 및 간병인 스트레스에 상당한 부정적인 영향을 미쳤으며 유색 인종 가족이나 자원이 부족한 환경에 있는 가족에게 불균형적으로 영향을 미쳤습니다. FASTT 서비스는 확립된 아동 발달 원칙에 따라 즉각적인 전문 지식과 지원을 가족에게 제공합니다.

온라인 앱을 통해 지원 요청을 받는 Undivided Care Navigator는 FASTT 지원 범위에 맞는 가족 요구 사항을 식별합니다. FASTT 범위는 3가지 영역에 초점을 맞춥니다. 2) 전형적인 것과 지연된 발달에 대한 이해, 적절한 발달 기대치, 전문적인 지원을 요청해야 할 시기 알기, 비계를 통해 건강한 발달을 촉진하는 방법 이해를 포함하여 아동 발달에 대한 우려를 해결합니다. 3) 일과 삶의 균형 유지, 감정 조절, 애착 및 부모 자녀 관계 문제로 인한 스트레스 감소 등 육아 스트레스 관리.

이러한 영역에서 지원을 요청하는 간병인에게는 라이브 지원 전문가와 연결하기 위해 문자를 보낼 수 있는 FASTT 라인 번호가 제공됩니다. 간병인이 연결되면 원하는 대로 문자로 대화를 계속하거나 전화 통화로 전환할 수 있는 기회가 주어집니다. 지원 전문가는 지원 주제, 아동의 강점과 어려움에 대한 정보, 행동 이력, 간병인이 주제를 다루기 위해 이미 시도한 내용을 이해하기 위한 일련의 검색 질문으로 시작합니다. 다음으로, 지원 전문가는 간병인이 전략에 대해 갖는 수용 수준을 결정하기 위해 확립된 EBP(증거 기반 사례) 전략 및 프로브에서 가져온 팁과 조언을 제안합니다. 동기 부여 인터뷰 관행은 간병인이 구현할 수 있다고 생각하는 전략을 선택하는 데 사용됩니다. 권장 사항은 간병인의 까다로운 작업 및 활동 일정에 쉽게 통합되도록 의도적으로 설계되었습니다. 대화의 범위는 몇 분에서 한 시간 이상이며 간병인이 대화를 일시 중지하고 나중에 시간이 있을 때 다시 돌아올 수 있으므로 며칠 또는 몇 주까지 연장될 수 있습니다. 전략은 보호자가 동시에 기술 개발을 촉진하고 자녀의 원치 않는 행동을 줄이는 데 도움이 되는 강점 기반 접근 방식을 사용합니다. 학부모는 추가 지원이 필요하거나 진행 상황을 공유하기 위해 언제든지 다시 연락할 수 있습니다.

실험 설계 및 평가 계획. 이 프로젝트는 단일 그룹 사전 및 사후 프로그램 설계를 사용하여 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 설명적 보고 및 정량적 분석을 사용합니다. 주요 관심 결과는 타당성과 수용 가능성에 대한 것입니다(표 1 참조). 탐색적 결과에는 행동 지원의 일반적인 주제와 특정 주제 모두에 대한 양육 스트레스 및 능력 감각에 미치는 영향의 예비 지표가 포함됩니다. 타당성 측정에는 서비스에 참여한 가족 수, 제공된 총 세션 수, 세션의 특성(예: 텍스트 교환 길이, 몇 분 또는 며칠 단위의 사례 해결 범위, 동일한 주제에 대한 후속 세션 및 다른 주제에 대한 후속 세션). 타당성 평가에는 가족을 지원에 연결하는 용이성에 대한 Undivided Care Navigator의 피드백과 지원 세션 제공의 용이성과 인식된 효율성에 대한 FASTT 지원 전문가의 피드백도 포함됩니다. 수용 가능성 측정은 서비스에 대한 간병인의 만족도에 대한 사후 프로그램 인식을 포착합니다(예: 콘텐츠의 유용성, 액세스 용이성 및 원격 의료 제공 수용 가능성). 정량적 분석에는 프로그램 수준에서 수집된 사전 및 사후 평가가 포함됩니다(예: FASTT 프로그램 참여 전후 약 2주) 및 세션 수준(즉, 지원 세션의 시작과 끝에서 수집된 간략한 조치). 사전 프로그램 평가에는 간병인 및 가족 인구통계(인종/민족, 사회경제적 지위, 고용, 자녀의 발달 지연 또는 장애), 양육 스트레스에 대한 일반적인 인식, 양육 능력에 대한 감각, 지원을 원하는 행동 또는 발달 주제가 포함됩니다. (도전적인 행동의 빈도와 강도 포함), 특정 행동에 대한 스트레스와 인지된 자기효능감. 프로그램 후 평가에는 일반적인 육아 스트레스 및 능력 감각에 대한 동일한 측정, 지원 세션 주제에 대한 스트레스 및 자기 효능감의 변화에 ​​대한 구체적인 평가가 포함됩니다.

데이터 분석 계획. 특정 목표 1의 경우 분석에는 서비스 참여 비율, 전달된 총 세션 수 및 세션 특성을 포함하여 타당성 측정의 설명적인 숫자(예: 평균, 표준 편차, 범위) 및 시각적 묘사(예: 히스토그램)가 포함됩니다. 또한 향후 서비스 제공 비용을 예측할 수 있도록 지원 세션 제공 메트릭을 측정할 것입니다.

특정 목표 2의 경우 먼저 서비스에 대한 간병인의 만족도에 대한 수용 가능성 측정(예: 참가자가 프로그램이 유용하고 접근하기 쉬우며 자신의 가치를 존중하는 정도에 대한 평가)에 대한 설명적인 숫자 및 시각적 묘사를 수행합니다. 이러한 수용성 척도는 모두 1-7 등급 척도를 기반으로 하며 "1"은 매우 불만족을 나타내고 "7"은 매우 만족을 나타냅니다. 이 텍스트 기반 지원 서비스의 수용 가능성을 측정하기 위해 참가자의 평균 서비스 만족도 측정값이 모두 4 이상(불만족도 만족도 없음을 나타냄)이라는 가설을 테스트합니다. 가설 테스트는 단측 단일 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 수행되지만 점수의 정규성 가정이 충족되지 않는 경우 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다. G*Power의 민감도 분석은 제안된 30명의 참가자 샘플을 통해 중간 크기의 효과를 감지할 수 있음을 나타냅니다(Cohen의 d = .46). 최소 0.80의 검정력(α = .05) 단측 단표본 t-검정에서. 단측 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하면 제안된 샘플 크기 30으로 중간 크기의 효과를 감지할 수 있습니다(Cohen의 d = .48). .80의 검정력 및 α = .05입니다.

특정 목표 3의 경우, 양육 스트레스 및 양육 능력에 대한 프로그램 후 점수가 해당 사전 프로그램 점수보다 유의하게 개선되는지(즉, 양육 스트레스 감소, 더 높은 양육 능력 감각). 점수의 정규성 가정이 충족되지 않으면 쌍표본 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 대신 사용됩니다. 가설 2와 유사하게 G*Power의 민감도 분석은 30명의 참가자로 구성된 제안된 샘플을 통해 중간 크기의 효과를 감지할 수 있음을 나타냅니다(Cohen의 d = .46 일반 쌍표본 t-검정의 경우; 코헨의 d = .48 Wilcoxon 부호 순위 검정의 경우) 통계 검정력은 0.8이고 α는 .05입니다.

표 1. 조치 요약

유형 측정 기준선 종점 1차 타당성 x 수용성 x

부양자 스트레스 x x 간병인 자기효능감 x x

가족 인구 통계 또는 아동 DD 유형으로 설명될 수 있는 타당성, 수용 가능성 및 프로그램 영향 결과의 결과 변수에서 잠재적 이질성을 조사하기 위해 탐색적 분석도 수행됩니다. 이 두 가지 분석은 개입 효과의 가능성을 평가하는 데에만 사용됩니다. 보다 엄격한 효능 테스트는 2단계에서 실시될 예정입니다. 모든 평가는 접근 용이성과 유연성을 제공하기 위해 온라인 설문 조사 플랫폼을 통해 가족과 직원이 자체 관리합니다. 자가 관리 인터넷 기반 설문조사가 장벽이 될 수 있는 가족을 위해 연구 조교가 평가를 관리하도록 하는 옵션이 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
        • 모병
        • Special X Inc., dba Undivided
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403-1227
        • 모병
        • University of Oregon
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 발달 지연 또는 장애가 있는 12세 미만의 아동을 돌보는 사람이어야 합니다.
  • 설문 조사 질문을 완료하고 지원 프로그램에 참여할 수 있도록 구어체 및 문어체 영어를 충분히 이해해야 합니다.
  • 캘리포니아 주(즉, 프로젝트를 수행하는 가족 내비게이션 서비스 서비스 지역) 내에 거주해야 합니다.
  • 문자 또는 음성 기능이 있는 전화 또는 기타 장치에 액세스할 수 있어야 합니다. 참고: 인터넷 액세스가 필요하지 않습니다.
  • 이 연구에 포함하기 위한 연령 제한은 없습니다. 18세 미만인 부모 또는 간병인은 연구 자격을 충족하는 경우 포함되며, 여기에는 출생에서 12세 사이의 발달 장애가 있는 아동의 간병인이 포함됩니다. 이 경우 보호자의 법적 부모 또는 보호자의 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 제외는 포함 기준을 충족하지 못한 경우를 기반으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 개입
가족은 아동 행동 및 양육 스트레스 문제에 대한 문자 및 전화 지원을 받습니다.
FASTT(Family Advice Support Text and Telephone) 서비스는 아동 행동 문제를 줄이고, 아동 발달에 대한 우려 사항을 해결하고, DD가 있는 아동 보호자의 스트레스 관리를 돕기 위해 주문형 증거 기반 조언 및 지원을 제공하는 원격 의료 모델입니다. FASTT는 인종, 민족, 사회경제적 지위에 따른 접근성의 차이 없이 널리 사용 가능한 문자와 전화를 사용하여 신뢰할 수 있는 인터넷과 기술 사용에 대한 친숙함이 필요한 화상 회의와 관련된 장벽을 극복합니다. FASTT는 간병인에게 편리한 시간과 장소에서 지원을 제공할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 동의 기록으로 평가한 서비스 참여 비율
기간: 연구 완료까지: 평균 1년.
이 측정에는 참여를 제안한 총 가족 수의 백분율로 프로그램에 참여하기로 선택한 가족 수가 포함됩니다.
연구 완료까지: 평균 1년.
프로그램 수용성 등급 설문지
기간: 연구 완료까지: 평균 1년.
이 척도는 서비스에 대한 간병인의 만족도를 평가하는 3가지 설문 항목의 평균입니다(예: 참가자가 프로그램이 유용하고 접근하기 쉬우며 자신의 가치를 존중하는 정도에 대한 등급). 참가자 응답은 7점 리커트 척도를 사용하여 수집되며 "1"은 매우 불만족을 나타내고 "7"은 매우 만족을 나타냅니다.
연구 완료까지: 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스 지수 4 - 약식(PSI)
기간: 연구 완료까지: 평균 1년.
PSI는 3개의 하위 척도(어려운 아동, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 부모의 고통).
연구 완료까지: 평균 1년.
양육 능력 척도(PSOC)
기간: 연구 완료까지: 평균 1년.
PSOC는 4점 리커트 척도(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음)로 평가된 18개 항목으로 구성된 학부모 자가 보고 척도입니다.
연구 완료까지: 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Peake, PhD, University of Oregon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R41HD111097 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구에서 수집된 식별되지 않은 모든 데이터는 외부에서 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

적격한 개인 참가자 데이터는 연구가 완료된 후 1년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 액세스 요청은 연구의 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다. 요청에는 개별 참가자 데이터에 대한 액세스 권한이 부여되는 사람과 개별 참가자 데이터가 사용되는 대상에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 승인될 경우, 개별 참가자 데이터를 보낼 기관과 오레곤 대학교 간에 데이터 사용 계약(DUA)을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부모-자녀 관계에 대한 임상 시험

3
구독하다