Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

1. července 2011 aktualizováno: Fudan University

Phase Ⅱ Study of Gemcitabine and Cisplatin as First Line Combination Therapy in Patients With Triple-negative MBC

Primary objective of this study is to evaluate the efficacy of gemcitabine and cisplatin as first line therapy in patients with triple-negative MBC. 80 patients will be treated into this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triple-negative breast tumors could contribute to the poor prognosis comparing with luminal A breast cancer.Fewer study has revealed that Cisplatin-based therapy may be effective for this type breast cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, +86200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Give written informed consent prior to study, with understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time without prejudice
  • Be female and ≥18 and ≤75 years of age
  • Be ambulatory and have ECOG performance stastus of ≤1
  • Have histological confirmed breast cancer,and the speciman confirmed ER negative,PR negatiev, and HER-2 negative by immunochemistry technich of Fudan cancer hospital.
  • Locally advanced or metastastic breast cancer who didn't receive first-line chemotherapy. No matter whether the patient has received anthracyclin or taxane treatment as neo-adjuvant or adjuvant treatment.
  • Have at least one target lesion according to the RECIST criteria.

Exclusion criteria:

  • Preganant or lactating women
  • Advaced patient has received one or more chemotherapies
  • Chemotherapy within four weeks preceding treatment start
  • ECOG ≥ 2
  • Radiotherapy to the axial skeleton within the 4 weeks preceding study treatment start or insufficient recovery from the effects of prior radiotherapy
  • Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceeding treatment start
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignacy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  • Abnormal laboratory values: hemoglobin < 8. 0g/dl, neutrophil< 1.5×109/L, platelet< 100×109/L.
  • serum creatine > upper limit of normal (ULN)
  • serum bilirubin > ULN
  • ALT and AST >5×ULN
  • AKP >5×ULN
  • Serious uncontrolled intercurrence infection
  • Life expectancy of less than 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabine and cisplatin
cisplatin and gemcitabine in the management of triple negative metastatic breast cancer
Lék: gemcitabine and cisplatin
Cispaltin 25mg/m2，ivgtt，D1, 2, 3 gemcitabine 1000mg/m2，ivgtt，30'，D1, 8 repeat every 3 weeks
Ostatní jména:
  • gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS (progression free survival)
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
side effects
Časové okno: 6 months
6 months
BRCA1 mutation realtionship with efficacy and toxicity analysis
Časové okno: at the end of therapy
at the end of therapy
pharmacogenetic analysis
Časové okno: collect blood samples before therapy
collect blood samples before therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200709GP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na gemcitabine and cisplatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit