만성 C형 간염 바이러스 감염 대상자에서 GS-9669의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성

포함 기준:

• 18-65세의 성인 피험자 포함
• 스크리닝 시 적어도 6개월 지속되고 혈장 HCV RNA ≥ 5 log10 IU/mL인 문서화된 만성 HCV 감염.
• HCV 치료 경험이 없거나 PEG-IFN, IFN 및/또는 RBV 경험(치료는 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 중단되어야 함). 치료 경험이 있는 피험자는 각 코호트에 등록된 피험자의 40%를 초과하지 않아야 함
• 코호트 1, 2, 3, 4 및 5에 대한 HCV 유전자형 1a에 의한 단일 감염 및 코호트 6 및 7에 대한 HCV 유전자형 1b에 의한 단일 감염.
• 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분,
• 남성의 경우 QTcF 간격 ≤ 450msec, 여성의 경우 ≤ 470msec, QRS 기간 < 120msec, PR 간격 < 220msec,
• 체질량 지수(BMI) 19.0~34.0kg/m^2(포함)

제외 기준:

• 불법/불법 약물 양성인 소변 약물 선별 검사
• ALT 및 AST 수치 > 정상 범위 상한치(ULN)의 5배
• 직접 빌리루빈 > ULN, 간 대상부전의 임상 또는 기타 실험실 증거(즉, 혈소판 < 90,000/mm^3, 프로트롬빈 시간 ≥ 1.5 × ULN 및 알부민 < 3.5g/dL)은 연구 참여에 적합하지 않습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm^3(흑인 또는 아프리카계 미국인의 경우 < 750 세포/mm^3), 헤모글로빈(Hb) < 11 g/dL인 피험자,
• B형 간염 바이러스(HBV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 유전자형 1a/b 이외의 다른 HCV 유전자형에 동시 감염된 사람은 연구 참여 자격이 없습니다.
• 간세포 암종의 증거(예: α-태아단백 > 50 ng/mL 또는 최근 초음파 또는 기타 치료 표준에 의해 표시된 대로)
• 중요한 심장 질환의 병력. 스크리닝 시 다음과 같은 ECG 이상은 제외됩니다. QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT=QT/RR^0.333) 남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470; QRS > 120msec(왼쪽 또는 오른쪽 hemiblock이 제외되지 않음); PR 간격 > 220msec; 서맥(분당 45회 미만); 2도 또는 3도 심장 블록.
• 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 이력
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 원발성 위장 장애의 병력